KLASY I RODZAJE WYROBÓW MEDYCZNYCH

Wyrób medyczny oznacza narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych: (1) diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, (2) diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, (3) badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego, (4) dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek. Wyrób medyczny nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyposażenie wyrobu medycznego oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego na potrzeby jego przewidzianego zastosowania.

Ponadto, prawodawca przewiduje w rozporządzeniu ich szczególne rodzaje, wprowadzając definicje funkcjonujące niezależnie względem klasyfikacji, o której mowa w art. 51 i n. Rozporządzenia. Należy do nich zaliczyć:

1. Wyroby medyczne wykonane na zamówienie

2. Wyroby medyczne do implantacji

3. Wyroby aktywne

4. Wyroby inwazyjne

5. Wyroby jednorazowego użytku

6. Systemy i zestawy zabiegowe

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przewiduje następujące szczególne rodzaje wyrobów medycznych:

1. Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro

2. Wyrób do samokontroli

3. Wyrób do badań przyłóżkowych

4. Wyrób do terapii celowanej

„Wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób wykonany specjalnie zgodnie ze zleceniem medycznym, wystawionym przez osobę upoważnioną na podstawie prawa krajowego ze względu na jej kwalifikacje zawodowe, które określa – na odpowiedzialność tej osoby – szczególne właściwości konstrukcyjne, oraz przeznaczony do wyłącznego stosowania przez konkretnego pacjenta wyłącznie w celu leczenia jego schorzeń lub zaspokojenia jego indywidualnych potrzeb. Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych masowo, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi profesjonalnego użytkownika, ani wyrobów produkowanych masowo przy wykorzystaniu przemysłowych procesów produkcyjnych zgodnie ze zleceniami medycznymi upoważnionych osób.

"Wyrób do implantacji” oznacza wyrób medyczny, włącznie z wyrobami częściowo lub całkowicie wchłoniętymi, który jest przeznaczony do: (1) całkowitego wprowadzenia do ludzkiego ciała, lub (2) zastąpienia powierzchni nabłonka lub powierzchni oka, w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu. Za wyrób do implantacji uznaje się również wyrób przeznaczony do częściowego wprowadzenia do ludzkiego ciała w drodze zabiegu chirurgicznego i który po zabiegu ma pozostać na miejscu przez co najmniej 30 dni.

„Wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii innego niż energia generowana przez ciało ludzkie do tego celu lub przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za wyroby aktywne nie uznaje się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia między wyrobem aktywnym a pacjentem – bez istotnych zmian – energii, substancji lub innych elementów.

„Wyrób inwazyjny” oznacza wyrób, który w całości lub części wnika do wnętrza ciała przez jeden z jego otworów lub przez powierzchnię ciała.

„Wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania u jednej osoby podczas jednego zabiegu.

„Zestaw zabiegowy” oznacza połączenie produktów pakowanych razem i wprowadzanych do obrotu w celu wykorzystania do konkretnego zastosowania medycznego. „System” oznacza połączenie produktów, pakowanych razem lub osobno, które są przeznaczone do wzajemnego połączenia lub zestawienia w celu osiągnięcia konkretnego zastosowania medycznego.

„Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro” oznacza wyrób medyczny będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub systemem, stosowany pojedynczo lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji: a) o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym; b) o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej; c) o predyspozycjach do schorzenia lub choroby; d) do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami; e) do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie; lub f) do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych. Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro.

„Wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” oznacza artykuł, który choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro, został przewidziany przez jego producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub aby konkretnie i bezpośrednio wspomagać medyczną funkcjonalność tego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianego zastosowania;

"Wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików, w tym wyroby używane do usług kontroli oferowane laikom za pośrednictwem usług społeczeństwa informacyjnego.

„Wyrób do badań przyłóżkowych” oznacza wyrób nieprzeznaczony do samokontroli, ale przeznaczony do przeprowadzania kontroli poza środowiskiem laboratoryjnym, zasadniczo w pobliżu pacjenta lub bezpośrednio przy nim przez pracownika służby zdrowia.

„Wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób, który jest niezbędny dla bezpiecznego i skutecznego stosowania powiązanego z nim produktu leczniczego w celu a) identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy najprawdopodobniej odniosą korzyści z danego produktu leczniczego; lub b) identyfikacji – przed leczeniem lub w jego trakcie – pacjentów, którzy mogą być w większym stopniu narażeni na poważne działania niepożądane w wyniku leczenia danym produktem leczniczym;

Każdy wyrób medyczny musi podlegać indywidualnej analizie w celu nadania mu właściwej kwalifikacji z uwzględnieniem złożonych reguł. Wyroby dzieli się na klasy I , IIa, IIb oraz III, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko. Zasadniczo klasą I oznaczone są wyroby niskiego ryzyka, klasą II wyroby ryzyka średniego, a klasą III wyroby medyczne o wysokim ryzyku. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII.  Załącznik ten przewiduje szereg reguł klasyfikacji. Zastosowanie reguł klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów. Jeżeli do tego samego wyrobu na podstawie jego przewidzianego zastosowania odnosi się kilka reguł, stosuje się regułę i podregułę najbardziej rygorystyczną, prowadzącą do jego klasyfikacji w wyższej klasie. 

Sposób klasyfikacji wprowadzony treścią Rozporządzeń UE 2017/746 jest zasadniczo podobny od tego, których obowiązywał dotychczas. W MDR dokonano zmiany klasyfikacji niektórych wyrobów, a zakres klasyfikacji został rozszerzony.  Zmianie ulegnie też podstawa prawna klasyfikacji, już nie będzie to Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych, a bezpośrednio stosowane przepisy Rozporządzeń UE.

Rozporządzenie 2017/746. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dzieli wyroby tą grupę wyrobów medycznych na klasy A, B, C oraz D (art. 47). Klasyfikację przeprowadza się zgodnie z załącznikiem VIII. Również w tym przypadku spotykamy się z zestawem reguł, zgodnie z którymi należy indywidualnie zakwalifikować dany wyrób medyczny.

Ułatwieniem w dokonywaniu poprawnej kwalifikacji wyrobów medycznych może być posłużenie się dokumentami wydawanymi przez Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (MDCG),  która - działając na podstawie art. 103 Rozporządzenia 2017/745 wydała wskazania w zakresie klasyfikacji oraz procedurę dla przypadków granicznych. Można się z nimi zapoznać na stronie poświęconej działalności MDCG.

Zmiana klasyfikacji wymaga przeglądu i aktualizacji portfela wyrobów medycznych ich producentów, w celu dostosowania do przepisów Rozporządzeń 2017/745 i 2017/746. Pociągać to będzie za sobą zmianę w zakresie projektowania, produkowania, oceny zgodności czy wprowadzania do obrotu niektórych grup wyrobów medycznych, zwłaszcza po do dniu 27 maja 2025 r., kiedy wyroby medyczne wyprodukowane zgodnie z poprzednio obowiązującymi przepisami nie będą mogły być wprowadzane na rynek.