JAK ZAŁOŻYĆ PODMIOT LECZNICZY?

Z pewnymi wyjątkami, o których mowa poniżej, osoba, która zamierza prowadzić działalność gospodarczą w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, nie musi być lekarzem, bądź innym profesjonalistą medycznym, wystarcza, że posługuje się (zatrudnia lub współpracuje) z osobami, posiadającymi kwalifikacje medyczne. Bezpośrednim udzielaniem na rzecz pacjentów świadczeń zdrowotnych mogą zajmować się tylko osoby wykonujące zawody medyczne, jednakże "właścicielem", osobą zarządzającą lub wykonującą inne czynności prawne lub faktyczne w imieniu i na rzecz podmiotu leczniczego, mogą być także inne osoby, nie posiadające uprawnień do wykonywania jednego z zawodów medycznych. Wspomniane wyjątki związane są z formą organizacyjnoprawną w ramach której wykonywana jest działalność lecznicza. Dopuszczalne formy organizacyjnoprawne wskazuje - mająca podstawowe znaczenie dla omawianej w artykule tematyki - Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. 

Zgodnie z przepisami ustawy o działalności leczniczej, podmiotami leczniczymi są: 

1. przedsiębiorcy we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej. Oznacza to przede wszystkim spółki prawa handlowego, tak osobowe, jak i kapitałowe, a także działalność gospodarczą osoby fizycznej, która nie udziela świadczeń zdrowotnych osobiście, ale zatrudnia do tego profesjonalistów medycznych. 

2. samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej (SPZOZ), o których mowa w art. 50a i n ustawy o działalności leczniczej. To specyficzny rodzaj podmiotu, któremu, podobnie jak spółkom kapitałowym, ustawodawca nadaje osobowość prawną po wpisie do Krajowego Rejestru Sądowego. Podmiotem tworzącym SPZOZ są wyłącznie jednostki publicznoprawne: minister, centralny organ administracji rządowej, wojewoda, ale przede wszystkim jednostki samorządu terytorialnego na podstawie uchwały rady gminy, powiatu lub sejmiku województwa. Nie ogranicza to prawa jednostek samorządu terytorialnego do tworzenia podmiotów leczniczych w innych formach - spółek kapitałowych czy zakładów budżetowych. SPZOZ prowadzi samodzielną gospodarkę budżetową, koszty działalności pokrywając z posiadanych środków z funduszu założycielskiego i uzyskiwanych przychodów, w tym z odpłatnej działalności leczniczej. Ostatecznie za zobowiązania SPZOZ, po przeprowadzonej likwidacji, odpowiada podmiot tworzący.

3. jednostki budżetowe i wojskowe, tworzone przez podmioty związane z bezpieczeństwem i obroną, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, pielęgniarkę podstawowej opieki zdrowotnej lub położną podstawowej opieki zdrowotnej, o których mowa w art. 83 i n. ustawy o działalności leczniczej.

4. instytuty badawcze znajdują się na liście podmiotów leczniczych, gdyż za działalność leczniczą uznaje się także realizację zadań dydaktycznych i badawczych w powiązaniu z udzielaniem świadczeń zdrowotnych i promocją zdrowia, w tym wdrażaniem nowych technologii medycznych oraz metod leczenia. Szczegółowe przepisy dotyczące wykonywania zadań badawczych i dydaktycznych zawiera art. 89 i n. ustawy o działalności leczniczej, wskazując przede wszystkim na podmioty lecznicze prowadzone przez uczelnie medyczne.

5. fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej. Fundacje i stowarzyszenia nie mogą przeznaczać zysku do podziału między fundatorów lub członków, dlatego nie są wybierane jako forma prowadzenia działalności komercyjnej w branży medycznej. 

Działalność lekarzy, pielęgniarek i fizjoterapeutów może być wykonywana w formie praktyki zawodowej, indywidualnej lub grupowej w ramach spółki cywilnej, jawnej lub partnerskiej. Różnica między działalnością jako podmiot leczniczy a praktyką zawodową sprowadza się przede wszystkim do tego, że osoby prowadzące praktykę zawodową świadczą swoje czynności osobiście. To sygnalizowany na wstępie wyjątek formy, w której osoby nie posiadające kwalifikacji medycznych nie mogą wykonywać działalności leczniczej. Istotne różnice między omawianymi formami mogą występować również na gruncie prawa podatkowego.

W języku potocznym pojawia się też szereg innych określeń podmiotów leczniczych, które wynikają z przyzwyczajenia do nazewnictwa w poprzednich brzmieniach ustawy, bądź też utartej praktyki. Należy do nich przede wszystkim zaliczyć "(Publiczny) Zakład Opieki Zdrowotnej (ZOZ)" oraz "Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ)", nazwy pochodzące z nieobowiązującej już od ponad dekady ustawy o zakładach opieki zdrowotnej. Obecnie działające NZOZ'y to zazwyczaj przedsiębiorcy prowadzący działalność leczniczą. Z punktu widzenia pacjenta, rozróżnienie oparte o kryterium własności podmiotu leczniczego (publiczny, tj. należący do państwa lub samorządu, a niepubliczny, a więc stanowiący własność osoby prywatnej), nie ma znaczenia, skoro świadczenia zdrowotne finansowane ze środków publicznych może uzyskać zarówno w podmiotach leczniczych "publicznych" (przede wszystkim działających jako SPZOZ, jednostki budżetowe i instytuty badawcze), jak również "prywatnych" (przedsiębiorców, fundacje i stowarzyszenia, która posiadają zawartą z NFZ umowę na udzielanie świadczeń gwarantowanych). 

Mimo uchylenia ustawy o zakładach opieki zdrowotnej, ustawodawca nie zrezygnował z posługiwania się pojęciem "zakładu". W myśl obecnych przepisów zakład to zespół składników majątkowych, za pomocą którego podmiot leczniczy wykonuje określony rodzaj działalności leczniczej. Pojęcie to odnosi się, nie jak wcześniej - do formy, ale do majątku takiego jak lokal, wyposażenie czy inny majątek, za pomocą którego wykonywane są świadczenia opieki zdrowotnej. W tym sensie zakładem leczniczym jest też szpital, w którym podmiot leczniczy (najczęściej w formie SPZOZ) wykonuje działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne (art. 2 ust. 1 pkt. 9 ustawy). Zgodnie z art. 12 ustawy o działalności leczniczej, stacjonarnych i całodobowych świadczeń zdrowotnych innych niż szpitalne udziela się w zakładzie opiekuńczo-leczniczym, zakładzie pielęgnacyjno-opiekuńczym, zakładzie rehabilitacji leczniczej lub w hospicjum. Nie są to specyficzne podmioty posiadające swoją osobowość prawną, tak jak SPZOZ, ale wyłącznie nazwy zakładów należących do podmiotów medycznych, działających w jednej z dopuszczalnych form, wyróżnione ze względu na charakterystykę udzielanych w nich świadczeń. 

Mając na względzie konieczność poczynienia założeń na potrzeby dalszej części artykułu, w dalszej części będziemy odnosić się do podmiotów leczniczych działających jako przedsiębiorca w popularnej formie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością. 

Uwagi dotyczące struktury organizacyjnej omawiamy jako jedne z pierwszych, gdyż wiążą się z nimi zagadnienia prawno-biznesowe, które warto przemyśleć jeszcze przed inwestycją w prowadzenie działalności leczniczej i które będą istotne dla dalszej części artykułu. Podstawową kwestią jest zakres świadczeń opieki zdrowotnej, które planuje udzielać podmiot leczniczy. Zakres ten można ustalić np. kierując się rodzajami specjalizacji medycznych, określonych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 31 sierpnia 2020 r. w sprawie specjalizacji lekarzy i lekarzy dentystów, bądź też, kierunkując działalność na świadczenie usług finansowanych ze środków publicznych, rozporządzeniami regulującymi koszyk świadczeń gwarantowanych. Sposób organizacji działalności leczniczej, to jakie jednostki w strukturze wewnętrznej przedsiębiorstwa są niezbędne i jakie kompetencje wymagane w ich ramach będzie zasadniczo różny dla działalności polegającej na udzielaniu świadczeń z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, działalności szpitala, zakładu opiekuńczo-leczniczego, czy przedsiębiorstwie transportu medycznego. W przypadku podmiotów działających komercyjnie, wybór zakresu działalności determinują kryteria ekonomiczne. Polscy pacjenci często decydują się na korzystanie ze świadczeń leczniczych prywatnie, co zapewnia popyt, jednakże bez bliższych analiz trudno wskazać w którym segmencie rynku jest on największy.

W tym miejscu również musimy poczynić pewne założenia, tak jak wcześniejsze, że będziemy odnosić się do podmiotów leczniczych działających w formie spółki z ograniczoną odpowiedzialnością. Nie sposób jest w ograniczonej formie artykułu omówić wszystkich rodzajów świadczeń zdrowotnych i warunków ich udzielania. Załóżmy więc - dosyć standardowo -  że planujemy działalność w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej, poradnię specjalistyczną, wraz z ambulatorium i gabinetem rtg. Do praktycznego funkcjonowania potrzebne jest jeszcze laboratorium diagnostyczne, które będzie wykonywać pobranych próbek (np. krwi), ale załóżmy, że nasz hipotetyczny podmiot leczniczy będzie zlecał ich wykonywanie usługodawcom zewnętrznym. Daje to podmiotów w strukturze wewnętrznej: zarząd, rejestracja, poradnia, ambulatorium oraz rtg.  Łącznie tworzą one zakład leczniczy w rozumieniu omawianych powyżej przepisów.

Na przyjętej strukturze opierają się wewnętrzne procesy organizacyjne, podział zadań i obowiązków, tak wynikających z obowiązków prawnych, jak i czynności faktycznych, związanych z zarządzaniem podmiotem leczniczym.  W jego ramach funkcjonują osoby świadczące pracę i usługi, personel medyczny i niemedyczny. W tej kwestii istotne jest określenie zależności służbowej, osób w strukturze, które mogą wydawać polecenia innym pracownikom i współpracownikom podmiotu leczniczego. Związane z tym kwestie omawiamy bliżej w części dotyczącej kadr. Tu warto dodać, że podmiot leczniczy w związku z zatrudnieniem lub współpracą z osobami udzielającymi świadczeń leczniczych będzie musiał zapewnić sobie pomoc kadrową i księgową.  

Mając w strukturze organizacyjnej zarząd, poradnię, ambulatorium oraz rtg, łatwo jest określić jakimi osobami musi dysponować podmiot leczniczy w celu udzielania świadczeń opieki zdrowotnej w planowanym zakresie. W omawianym przykładzie potrzebujemy personelu medycznego: lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, lekarzy specjalistów, kierownika kliniki, pielęgniarki do ambulatorium oraz osoby do obsługi rtg, a także personelu niemedycznego - rejestratora medycznego. Należy mieć na uwadze, że nie zawsze musi być to jedna osoba, co zależy nie tylko od ilości pacjentów, ale także wydłużonego czasu pracy podmiotu leczniczego, wymuszającego zmianowość. Dlatego łatwiej myśleć nie o osobach, a o stanowiskach, zadaniach związanych z zajmowaniem, a także wymaganych kwalifikacjach i doświadczeniu. To kwestie mające istotne znaczenie ze względu na regulację zawodów medycznych oraz obowiązek prawny, aby świadczenia zdrowotne były  udzielanie wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny oraz spełniające wymagania zdrowotne określone w przepisach (art. 17 ust. 1 pkt. 3 ustawy o działalności leczniczej). 

W myśl art. 6 ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej, lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) jest lekarz, który posiada tytuł specjalisty w zakresie: medycyny rodzinnej, medycyny ogólnej, pediatrii lub chorób wewnętrznych. Prawo do wykonywania zawodu lekarza w Polsce otrzymuje się po ukończeniu sześcioletnich (w przypadku lekarzy dentystów - pięcioletnich) studiów lekarskich, odbyciu stażu podyplomowego, a także zdaniu Lekarskiego Egzaminu Końcowego. Osoby po studiach lekarskich, podczas stażu podyplomowego, określane są mianem lekarzy-stażystów, którzy mogą udzielać świadczeń zdrowotnych w ograniczonym zakresie, wyłącznie w miejscu odbywania stażu oraz pod nadzorem opiekuna - lekarza posiadającego, lub będącego w trakcie specjalizacji (art. 15b ustawy o ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Po uzyskaniu prawa do wykonywania zawodu lekarze mogą podjąć szkolenie w określonej specjalizacji, które trwa od 4 do nawet 10 lat i połączone jest z wykonywaniem pracy zawodowej. Lekarze w trakcie specjalizacji, określani mianem "lekarzy-rezydentów" mogą, przy spełnieniu pewnych warunków, wykonywać specjalistyczne świadczenia opieki zdrowotnej, w tym, w przypadku specjalizacji z zakresu medycyny rodzinnej, mogą być lekarzami POZ. W zawodach pielęgniarki i położnej również występują specjalizacje, jednakże art. 7 ustawy o podstawowej opiece zdrowotnej wskazuje, że pielęgniarką lub położną POZ może być osoba posiadająca tytuł magistra w tych zawodach. Należy mieć na względzie, że omawiane przepisy, dotyczące kwalifikacji wymaganych w podstawowej opiece zdrowotnej, mają zastosowanie wyłącznie do świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - mówiąc bardziej kolokwialnie - "leczenia na NFZ". Lekarze, którzy nie spełniają kryterium posiadania specjalizacji, wymaganego do uznania ich za lekarza POZ, oczywiście również mogą udzielać świadczeń zdrowotnych w tym samym zakresie, co lekarze POZ. Co więcej, pomijając kwestie związane ze świadczeniami gwarantowanymi, poza nielicznymi wyjątkami, nie ma przepisów, które jednoznacznie zakazywałyby lekarzom bez specjalizacji wykonywać specjalistycznych świadczeń zdrowotnych. Omawianych wymagań kwalifikacyjnych nie należy więc odczytywać jako ogólne, a jedynie, to czego NFZ oczekuje, płacąc za udzielanie świadczeń zdrowotnych.

Załóżmy jednak, że nasz przykładowy podmiot leczniczy, planuje udzielać świadczeń zdrowotnych podstawowej opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Dlatego konieczna jest analiza przepisów Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 września 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej. Dowiadujemy się z niego, że świadczeniodawca, tj. podmiot leczniczy udzielający świadczeń opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jest zobowiązany do zapewnienia dostępności lekarza POZ przez cały tydzień, od poniedziałku do piątku, w godzinach od 8:00 do 18:00. W zakresie niezbędnym do udzielania świadczeń zdrowotnych lekarza POZ, podmiot leczniczy jest zobowiązany do zapewnienia funkcjonowania gabinetu zabiegowego od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy, w tym punktu szczepień dostępnego co najmniej raz w tygodniu, także po godzinie 15:00. Podmiot leczniczy udzielający świadczeń gwarantowanych zapewnia badania diagnostyczne, określone w załączniku do rozporządzenia, przede wszystkim badania krwi, moczu, kału, usg, ekg i rtg. Prawo nie wymaga jednakże, aby podmiot leczniczy samodzielnie wykonywał wszystkie z tych badań. Jeśli podczas porady lekarskiej pojawia się konieczność wykonania badań diagnostycznych lekarz oraz kieruje na pobranie materiałów do badań, bądź też, np. w przypadkach konieczności wykonania usg czy rtg,  wystawia skierowanie, wskazując laboratorium (inny podmiot leczniczy), w którym zostaną bezpłatnie wykonane, zgodnie z zawartą z nim umową. Podmiot leczniczy organizuje pobranie materiałów do badań diagnostycznych zgodnie z przepisami Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych. Rozporządzenie zawiera liczne przepisy, które nie będą miały zastosowania do POZ nie prowadzącego diagnostyki, a jedynie punkt pobrań. W tym mocno ograniczonym zakresie, należy zwrócić uwagę na punkty 1 - 4 załącznika nr 1, które wskazują na sposób wystawiania zlecenia badania laboratoryjnego, pobrania, transportu i przyjmowania materiału do badań. Podmiot leczniczy jest zobowiązany do zapewnienia pojemników na próbki oraz należytego transportu pobranego materiału. 

W omawianym przykładzie założyliśmy, że oprócz POZ, podmiot leczniczy będzie udzielał również świadczeń specjalistycznych. Jeśli mają być finansowane ze środków publicznych, konieczne jest odwołanie się przede wszystkim do przepisów Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej, ewentualnie innych rozporządzeń w ramach koszyka świadczeń gwarantowanych, które regulują zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych. Rozporządzenie nakłada na świadczeniodawców (podmioty lecznicze z kontraktem z NFZ) dodatkowe obowiązki, przede wszystkim w zakresie kadr, wyposażenia oraz dostępności badań i procedur medycznych. Przykładowo, świadczenie porad specjalistycznych z zakresu dermatologii wymaga, oprócz wykonywania ich przez lekarza o takiej specjalizacji, posiadania w miejscu udzielania świadczeń mikroskopu optycznego, dermatoskopu, oraz zestawu do pobierania wycinków, a także zapewnienia dostępu do usg, elektrokoagulacji, kriochirurgii czy światłolecznictwa terapeutycznego. Im bardziej zaawansowanych świadczeń specjalistycznych planuje udzielać podmiot leczniczy, z tym dalej idące są wymagania związane z ich realizacją. Nie wszystkie z nich można zlecić podmiotom zewnętrznym, udzielanie świadczeń świadczeń zdrowotnych w niektórych specjalizacjach wymaga zapewnienia wyposażenia, lub nawet odpowiednio przystosowanego lokalu, tj. gabinetu diagnostyczno-zabiegowego, w zakładzie podmiotu leczniczego, lub nawet w miejscu udzielania świadczeń. W praktyce, zakres udzielanych przez podmiot leczniczy świadczeń specjalistycznych wydaje się warunkować - w większym stopniu niż wyposażenie - rynek pracy, a więc dostępność lekarzy posiadających kwalifikacje w określonej specjalizacji. 

W przeciwieństwie do lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej nie wymaga zapewnienia przez podmiot leczniczy dostępności lekarza specjalisty przez określoną ilość czasu (dni i godziny w tygodniu). Sprawia to, że lekarze specjaliści, ale również lekarze nie posiadający specjalizacji, świadczą usługi lecznicze będąc zatrudnionym, lub współpracując z wieloma podmiotami leczniczymi. W przypadku lekarzy częściej mamy do czynienia ze umowami cywilnoprawnymi, niż stosunkiem pracy w rozumieniu Kodeksu pracy, co wiąże się z ograniczeniami kodeksowymi, m.in. dot. czasu pracy. Na podstawie umowy o pracę częściej zatrudniany jest personel niemedyczny, m.in. na stanowisku rejestratora medycznego (nie "recepcji"), które również wiąże się z wykonywaniem istotnych obowiązków prawnych i pozaprawnych, takich jak zarządzanie dokumentacją medyczną, deklaracjami wyboru lekarza i pielęgniarki POZ, danymi osobowymi. Stąd też również tego, często niedocenianego, stanowiska nie powinna zajmować osoba nie posiadająca należytych kompetencji i doświadczenia. Kwestia podstawy świadczenia pracy - lub usług w przypadku umów cywilnoprawnych - związana jest też z odpowiedzialnością, która w przypadku stosunku pracy jest ograniczona przepisami.

Podsumowawszy, w omawianym w tym artykule przykładowym podmiocie leczniczym, potrzebujemy:

1. lekarzy POZ - specjalistów medycyny rodzinnej, medycyny ogólnej, pediatrii lub chorób wewnętrznych - w ilości zapewniającej dostępność przynajmniej jednego z nich codziennie od 8:00 do 18:00;

2. pielęgniarki POZ, posiadającej przynajmniej studia magisterskie z zakresu pielęgniarstwa, od poniedziałku do piątku;

3. lekarzy specjalistów - w zakresie w jakim będą udzielane świadczenia specjalistyczne;

4. rejestratora medycznego - codziennie, w godzinach dostępności lekarzy;

Poza personelem, w dotychczasowych rozważaniach poruszyliśmy kwestię usług, które w celu należytego funkcjonowania powinien zapewnić sobie podmiot leczniczy. Podsumowując, będą to usługi: (1) kadrowe i księgowe; (2) obsługi prawnej i zarządzania danymi osobowymi; (3) sprzątania i odbioru odpadów; (4) diagnostyki - o ile, tak jak w omawianym przykładzie, podmiot lecznicy zapewnia funkcjonowanie jedynie punktu pobrań; (5) lekarza lub innej osoby, posiadającej uprawnienia inspektora ochrony radiologicznej, sprawującej nadzór nad przestrzeganiem wymagań ochrony radiologicznej w medycznej pracowni rentgenowskiej, o czym szczegółowo w dalszej części artykułu.

Zgodnie z art. 22 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej,  pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą odpowiadają wymaganiom odpowiednim do rodzaju wykonywanej działalności leczniczej oraz zakresu udzielanych świadczeń zdrowotnych. Przepis ten należy rozumieć w odniesieniu do wspomnianych już rozporządzeń regulujących świadczenia w ramach tzw. koszyka świadczeń gwarantowanych, które przewidują warunki lokalowe, które musi spełniać podmiot leczniczy ich udzielający. Zostało to z resztą częściowo omówione na przykładzie podstawowej opieki zdrowotnej. Dalsze ustępy omawianego przepisu stanowią podstawę prawną dla wydawania rozporządzeń regulujących warunki, którym powinny odpowiadać lokale podmiotu leczniczego. Podstawowe znaczenie w tym zakresie ma Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2019 r. w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Tytuł rozporządzenia nie kłamie, gdyż wymagania są rzeczywiście szczegółowe, a na nich się nie kończy. W niektórych zakresach świadczeń mogą obowiązywać dodatkowe rozporządzenia, dotyczące standardów sprawowania opieki nad pacjentami, również wydane na podstawie art. 22 ustawy o działalności leczniczej, które będą nakładały wymogi związane z organizacją pomieszczeń podmiotu leczniczego. Nie należy też zapomnieć, że lokal podmiotu leczniczego, oprócz miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych, stanowić będzie też pomieszczenie pracy, ponieważ Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy również przewiduje wymagania, które muszą spełniać budynki i pomieszczenia, w których wykonywana jest praca. Tam, gdzie brak jest wymagań szczegółowych, zawartych w omawianych rozporządzeniach, należy stosować przepisy ogólne Rozporządzenia Ministra Infrastruktury z dnia 12 kwietnia 2002 r. w sprawie warunków technicznych, jakim powinny odpowiadać budynki i ich usytuowanie. 

Z powyższego wyliczenia aktów prawnych, które ustanawiają wymagania prawne dotyczące budynków i lokali podmiotów leczniczych, wynikają pewne wnioski. Po pierwsze, nie wszystkie lokale będą nadawać się do prowadzenia w nich działalności leczniczej, pozostałe będą zazwyczaj wymagały dostosowania przez przebudowę lub remont. Dostosowanie lokalu jest często największym składnikiem kosztów organizacji działalności leczniczej, przepisów jest zaś bardzo dużo i różnią się w zależności od rodzaju działalności leczniczej. To wymaga, aby jeszcze przed kosztochłonną inwestycją w lokal lub jego dostosowanie, podmiot leczniczy był pewny, jakiego rodzaju świadczeń zdrowotnych planuje udzielać, a projekt budowy, przebudowy, czy remontu budynku lub lokali był wykonany przez osobę - architekta - zobowiązanego umownie do zapewnienia zgodności projektu ze wszelkimi dotyczącymi wymogami prawnymi. Ewentualne zmiany czy też błędy podczas lub po realizacji projektu zazwyczaj będą kosztowne. Po drugie, w zależności, czy będziemy mieli do czynienia z budową, przebudową, czy wyłącznie remontem, prawo wymaga - odpowiednio - wymóg uzyskania pozwolenia na budowę, zgłoszenia budowy lub robót budowanych, lub też zgłoszenia zmiany sposobu użytkowania obiektu budowlanego lub jego części, zgodnie z art. 71 ustawy z dnia 7 lipca 1994 r. - Prawo budowlane. Po trzecie, ustaliwszy że budynek i pomieszczenia będą mogły być dostosowane do wymogów prowadzenia działalności leczniczej, oraz w jaki sposób to nastąpi, istotną kwestią prawną jest uzyskanie praw do dysponowania nim. W przypadku posiadania lub nabycia prawa własności do lokalu, sprawa jest prostsza. W pozostałych najczęściej zastosowanie znajdywać będą przepisy regulujące umowę najmu lokalu użytkowego. W przypadku najmu budynku lub lokalu, w którym będzie wykonywana działalność lecznicza, konieczne jest uwzględnienie jego czasowego charakteru. Istotne jest, aby prace związane z dostosowaniem lokalu rozpocząć i przeprowadzić możliwie szybko po rozpoczęciu obowiązywania umowy najmu, skracając okres, w którym podmiot leczniczy zobowiązany będzie do zapłaty czynszu najmu budynku lub lokalu, pomimo braku możliwości wykonywania w nim działalności leczniczej. Pomimo, że w umowach najmu często stosuje się klauzule obniżające lub znoszące czynsz w okresie dostosowywania lokalu, trudno jest też oczekiwać od wynajmujących, aby godzili się na jego znaczne wydłużanie. To uwaga o charakterze bardziej generalnym, nie dotycząca wyłącznie prac remontowo-budowlanych, ale również innych czynności związanych z organizacją podmiotu leczniczego, w tym zaangażowania kadr czy zapewnienia wyposażenia, które należy odpowiednio "spiąć" w czasie, unikając kosztów spowodowanych opóźnieniami. Oprócz szczególnych klauzul umownych pomocne w tym mogą być umowy przedwstępne, czy też listy intencyjne.

Ponieważ nie jest możliwe omówienie wszystkich przepisów związanych z wymogami lokalowymi dla działalności leczniczej każdego rodzaju i w każdym zakresie, odwołamy się ponownie do przykładu podmiotu leczniczego w formie spółki z o.o., zamierzającego udzielać finansowanych ze środków publicznych świadczeń podstawowej opieki zdrowotnej, a także wybranych świadczeń specjalistycznych. Zacznijmy od POZ i wymagań określonych w Rozporządzeniu w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej. Zgodnie z treścią załącznika nr 1 do Rozporządzenia, część V, pkt. 3, świadczenia gwarantowane z zakresu POZ powinny być realizowane przy zachowaniu następujących warunków lokalowych: 1) gabinety lekarskie w liczbie zapewniającej udzielanie świadczeń przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej; 2) gabinet zabiegowy dla realizacji w  trakcie udzielania porady lekarskiej zabiegów i  procedur diagnostyczno-terapeutycznych związanych bezpośrednio z udzielaną poradą lekarską lub będących konsekwencją udzielonej porady; 3) punkt szczepień, który może być połączony z gabinetem zabiegowym; 4) pomieszczenie do przechowywania dokumentacji medycznej lub szafa przystosowana do przechowywania dokumentacji medycznej; 5) pomieszczenia sanitarne; 6) poczekalnia dla świadczeniobiorców. Spośród wymienionych, przyjrzyjmy się bliżej pojęciu "gabinetu zabiegowego", zwłaszcza że prawo posługuje się także podobnymi pojęciami "gabinetu diagnostyczno-zabiegowego", czy ambulatorium.

Analizując przepisy ustawy o działalności leczniczej, można zauważyć, że pojęcie "ambulatorium" występuje w niej przynajmniej w trzech znaczeniach: jako rodzaj działalności leczniczej (art. 8 pkt. 2) i rodzaj świadczeń zdrowotnych - ambulatoryjne świadczenia zdrowotne (art. 11 i 12), a także miejsce, w którym udzielane są tego typu świadczenia. Ambulatoryjne świadczenia zdrowotne obejmują świadczenia podstawowej lub specjalistycznej opieki zdrowotnej oraz świadczenia z zakresu rehabilitacji leczniczej i badania diagnostyczne, udzielane w warunkach niewymagających ich udzielania w trybie stacjonarnym i całodobowym w odpowiednio urządzonym, stałym pomieszczeniu. Dodatkowo, przepisy stanowią, że ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych udziela się w ambulatorium (przychodni, poradni, ośrodku zdrowia, lecznicy lub ambulatorium z izbą chorych), a także zakładzie badań diagnostycznych i medycznym laboratorium diagnostycznym (art. 12 ust. 3 ustawy). Mając na względzie doprecyzowanie poczynione przez ustawodawcę, to co w nawiasie, przyjąć należy, że ambulatorium jest częścią podmiotu leczniczego, budynkiem lub zespołem, które są przeznaczone i przystosowane do udzielania tych świadczeń poz, świadczeń specjalistycznych, z zakresu rehabilitacji, a także badań diagnostycznych, poza gabinetem lekarskim. W gabinetach lekarskich również udzielane są świadczenia w tym zakresie, np. porady lekarskie, dla realizacji wielu innych konieczne jest specjalne pomieszczenie czy też znajdujące się w nim wyposażenie, które należy określać mianem ambulatorium. Kwestia właściwej definicji ambulatorium jest istotna ze względu, że odnosi się do niej kolejny akt prawny, tj. załącznika nr 2 do Rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który określa szczegółowe wymagania, jakim powinny odpowiadać pomieszczenia i urządzenia ambulatorium. Zgodnie z tymi przepisami, w ambulatoriach: (1) wydziela się pomieszczenia, w których są udzielane świadczenia zdrowotne dorosłym, dzieciom chorym i dzieciom zdrowym; dopuszcza się wspólne pomieszczenia dla wszystkich grup pacjentów, z zachowaniem rozdziału czasowego przyjęć dzieci zdrowych; (2) urządza się gabinet diagnostyczno-zabiegowy, o ile w ambulatorium wykonywane są badania, w przeciwnym wypadku konieczny jest wydzielenie pokoju do przyjmowania pacjentów; gabinet diagnostyczno-zabiegowy to pomieszczenie służące do wykonywania zabiegów diagnostycznych lub terapeutycznych o charakterze zabiegowym (par. 2 pkt. 3 rozporządzenia); (3) co najmniej jedno pomieszczenie higieniczno-sanitarne  – pomieszczenie wyposażone co najmniej w miskę ustępową, umywalkę, dozownik z mydłem w płynie, pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia oraz pojemnik na zużyte ręczniki; (4) wydziela się co najmniej jedno pomieszczenie porządkowe lub miejsce służące do przechowywania środków czystości oraz preparatów myjąco-dezynfekcyjnych (par. 25 ust. 4 rozporządzenia); (5) urządza się sterylizatornię, w przypadku prowadzenia sterylizacji. Wiedząc już, czym jest ambulatorium, a także gabinet diagnostyczno-zabiegowy, wróćmy do początku, a więc Rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu POZ, które mówi o gabinecie zabiegowym dla realizacji, w trakcie udzielania porady lekarskiej, zabiegów i  procedur diagnostyczno-terapeutycznych związanych bezpośrednio z udzielaną poradą lekarską lub będących konsekwencją udzielonej porady. Gabinet zabiegowy, o którym mówi przywołany przepis, jest więc czymś innym niż ambulatorium czy urządzany w jego ramach gabinet diagnostyczno-zabiegowy. Wnioskować należy, że istnieje możliwość prowadzenia - w ograniczonym zakresie - działalności leczniczej bez ambulatorium, a jedynie posiadając gabinet zabiegowy, który, jak się wydaje, należy rozumieć jako gabinet lekarski dostosowany w niezbędnym zakresie działalności do warunków gabinetu diagnostyczno-zabiegowego, np. poprzez odpowiednie wyposażenie. Obowiązki w tym zakresie nakładają w szczególności przepisy Rozporządzenia w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej.

W przyjętym na potrzeby tego artykułu przykładzie założyliśmy także, że podmiot leczniczy będzie wykonywał zdjęcia radiologiczne (rtg), gdyż zapewnienie dostępu do tego badania wymagane jest wymagane od podmiotów leczniczych udzielających świadczeń gwarantowanych w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej. Podmiot leczniczy może zlecić ich wykonywanie innym podmiotom leczniczym, jednakże samodzielne wykonywanie rtg, tak jak i innych świadczeń diagnostycznych przekłada się na wynagrodzenie z NFZ i jest wygodne z punktu widzenia organizacji oraz pacjentów. Wiąże się jednakże z koniecznością spełnienia szeregu szczegółowych obowiązków prawnych, dla których podstawę stanowią przede wszystkim przepisy Ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. Prawo atomowe. Na podstawie art. 46 ustawy wydano Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2006 r. w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z urządzeniami radiologicznymi, które wskazuje wymogi, które muszą spełnić pomieszczenia medycznej pracowni rentgenowskiej. Do kwestii wymaganych kard i wyposażenia odnosi się natomiast Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 września 2021 r. w sprawie minimalnych wymagań dla jednostek ochrony zdrowia prowadzących działalność związaną z narażeniem w celach medycznych, polegającą na udzielaniu świadczeń zdrowotnych z zakresu rentgenodiagnostyki, radiologii zabiegowej lub diagnostyki związanej z podawaniem pacjentom produktów radiofarmaceutycznych. W obecnym stanie prawnym nie ma ogólnego obowiązku odebrania budynku lub lokalu podmiotu leczniczego przez organy publicznoprawne, mającej na celu ocenić, czy spełniają przewidziane prawem warunki. Innymi słowy, zasadniczo po remoncie i wyposażeniu pomieszczeń leczniczych, żaden organ nie musi ich zatwierdzić przed rozpoczęciem działalności leczniczej, stąd też ewentualne uchybienia dotyczące lokalu mogą być wykazane dopiero w trakcie kontroli następczej, gdy podmiot leczniczy rozwinął już swoją działalność. Od tej zasady są jednakże wyjątki i jeden z nich dotyczy obowiązku uprzedniego zatwierdzenia pomieszczeń medycznej pracowni rentgenowskiej. 

Poza lokalem, podmiot leczniczy potrzebuje też wyposażenia, odpowiedniego względem rodzaju udzielanych świadczeń zdrowotnych. Wyposażenie, za pomocą którego udzielane są świadczenia zdrowotne zazwyczaj będzie kwalifikowane prawnie jako wyroby medyczne. Pojęcie to obejmuje nie tylko wyroby do implantacji, ale również narzędzia, aparaty i urządzenia oraz inne materiały, stosowane u ludzi zarówno w celach zapobiegania chorobom, diagnozowania ich, leczenia czy łagodzenia skutków. Ta, bardzo obszerna definicja, obejmuje tak drobne elementy, jak igły i strzykawki, jak też zaawansowane urządzenia, jak tomograf komputerowy. Wszystkie wyroby medyczne, zamawiane przez podmiot leczniczy, muszą posiadać znak CE. Na najprostszych wyrobach medycznych pierwszej klasy (co do zasady niesterylne i brak funkcji pomiarowej), znak CE nadaje sam producent. W przypadku pozostałych producent jest zobowiązany do uzyskania certyfikatu zgodności i wpisu do bazy Eudamed, dzięki której podmioty lecznicze mogą uzyskać potwierdzenie, że oferowane im wyroby medyczne nadają się, zgodnie z przepisami prawa, do udzielania za ich pomocą świadczeń zdrowotnych. To dosyć istotna kwestia, zważywszy, że podmiot leczniczy jest prawnie zobowiązany do używania i utrzymywania wyrobów medycznych spełniających warunki określone w Ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (art. 17 ust. 1 pkt. 2 ustawy o działalności leczniczej), zaś na rynku funkcjonuje znaczna ilość wyrobów nie spełniających tych kryteriów. Dotyczyć to może przede wszystkim wyrobów oferowanych w bardzo atrakcyjnych cenach, a także wyrobów wysoko zaawansowanych, sprowadzanych z państw wysokorozwiniętych, które jeszcze nie uzyskały stosownego certyfikatu zgodności w UE. Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej, wskazuje jakie wyroby medyczne musi posiadać podmiot leczniczy udzielający świadczeń w tym zakresie finansowanych ze środków publicznych. Są to: 1) aparat EKG; 2) zestaw do udzielania pierwszej pomocy lekarskiej (rurka ustno-gardłowa, maska twarzowa, worek samorozprężalny, igły, wenflony, płyny infuzyjne i środki opatrunkowe (bandaż, gaza, gaziki) oraz aparat do pomiaru ciśnienia krwi z kompletem mankietów dla dzieci i dorosłych i stetoskop); 3) stół do badania niemowląt i waga medyczna dla niemowląt; 4) waga medyczna ze wzrostomierzem; 5) tablice do badania ostrości wzroku, 6) sprzęt i pomoce do przeprowadzenia testów przesiewowych dzieci i młodzieży; 7) podstawowy zestaw narzędzi chirurgicznych; 7) zestaw do wykonywania zabiegów i opatrunków; 8) glukometr, 9) otoskop; 10) stolik zabiegowy i kozetka medyczna; 11) pojemniki do na materiały do zleconych badań diagnostycznych oraz pojemnik zbiorczy do transportu pobranych próbek, odpowiadających wymogom określonym w przepisach ustawy o diagnostyce laboratoryjnej.

Rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu POZ wskazuje również na wyposażenie niemedyczne, które powinien posiadać podmiot leczniczy. Należy do nich: lodówka, szafka przeznaczona do przechowywania leków, wyrobów medycznych i środków pomocniczych, a także telefon. Tyle wynika z rozporządzenia, w praktyce zaś podmiot leczniczy potrzebuje znacznie więcej wyposażenia niemedycznego. Najbardziej oczywistym są meble, które muszą nadawać się do mycia i dezynfekcji, z wyjątkiem tych w pomieszczeniach administracyjnych i socjalnych (par. 27 rozporządzenia w sprawie szczegółowych wymagań).  Oprócz wspomnianego w przepisach telefonu, praktyczne funkcjonowanie podmiotu leczniczego zazwyczaj będzie wymagało też sprzętu komputerowego i odpowiedniego oprogramowania, upraszczającego wykonywanie obowiązków w zakresie tworzenia dokumentacji medycznej, czy też zgłoszeń wynikających z ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Ponadto należy zadbać o wyposażenie pomieszczeń higieniczno-sanitarnych (miskę ustępową, umywalkę, dozownik z mydłem w płynie, pojemnik z ręcznikami jednorazowego użycia oraz pojemnik na zużyte ręczniki) i pomieszczeń porządkowych (zlew z baterią i dozownik ze środkiem dezynfekcyjnym, sprzęt stosowany do utrzymania czystości, środki czystości oraz preparaty myjąco-dezynfekcyjne). 

Podmiot leczniczy musi być też wyposażony w odpowiednie produkty lecznicze, czyli leki. O tym, jakie to powinny być leki, przepisy rozporządzeń stanowią dosyć ogólnie - "w zakresie koniecznym do wykonania świadczeń gwarantowanych". Leków będą potrzebować przede wszystkim szpitale, w przypadku udzielania świadczeń medycznych polegających na poradnictwie w zakresie podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, zaopatrzenie pacjentów w leki odbywa się poprzez recepty wystawiane przez lekarzy. Jako pewne minimum należy traktować wynikającą z rozporządzenia w sprawie świadczeń POZ wynika konieczność posiadania zestawu przeciwwstrząsowych, który powinny zawierać leki określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie. 

Zgodnie z art. 11 ust. 1 Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi, Kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Ust. 2 omawianego artykułu wskazuje, że działania podejmowane w celu zapobiegania zakażeń i chorób, obejmują w szczególności: 1) ocenę ryzyka wystąpienia zakażenia związanego z wykonywaniem świadczeń zdrowotnych; 2) monitorowanie czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w zakresie wykonywanych świadczeń; 3) opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji skóry i błon śluzowych lub innych tkanek, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, 4) stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych; 5) wykonywanie badań laboratoryjnych (...); a także 6) prowadzenie kontroli wewnętrznej w zakresie realizacji tych działań. Art. 12 ustawy wskazuje, że podmioty lecznicze mają obowiązek dokumentowania podejmowanych przez nie działań w celu zapobiegania zakażeń i chorób w sposób określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji. Kwestię kontroli wewnętrznej reguluje zaś Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. Przepisy te stanowią podstawę prawną licznych obowiązków związanych z należytym utrzymaniem higieny w lokalach podmiotu leczniczego, mając na uwadze, że przebywają w nich osoby z chorobą, mogące być źródłem dalszych zakażeń. Podstawą ich realizacji jest ocena ryzyka i powstałe na jej podstawie procedury sanitarne, które określają, jakie czynności praktyczne (np. częstość czyszczenia określonych powierzchni, mebli, narzędzi i wyrobów, rodzaj stosowanych środków itd.) powinien podjąć podmiot leczniczy w celu zapobiegania zakażeniom i chorobom. Przepisy przewidują też obowiązek przeprowadzenia kontroli wewnętrznej w zakresie przestrzegania procedur nie rzadziej niż co sześć miesięcy. Prawo ze swej natury ma charakter ogólny, pasujący do potencjalnie nieograniczonej liczby przypadków, podmiotów leczniczych działających w różnych formach organizacyjnoprawnych, udzielających świadczeń w różnych zakresach i przyjmujących różne modele działalności. Uwzględniwszy specyfikę swojej działalności, podmiot leczniczy przeprowadza ocenę ryzyka wystąpienia zakażenia, a następnie samodzielnie przygotowuje właściwe dla niego procedury sanitarne. Może przy tym posługiwać się wzorami, które są dostępne zarówno w postaci wydawnictw książkowych, jak i na stronach Naczelnej Izby Lekarskiej, dostosowując je do charakterystyki swojej działalności leczniczej, zgodnie z przeprowadzoną analizą ryzyka. Dalej idące podejście do procedur zakłada wdrożenie w podmiocie leczniczym standardów jakości ISO.

Z kwestią higieny wiąże się też problematyka odpadów powstających w skutek prowadzenia działalności leczniczej, zwłaszcza że część z nich może mieć charakter niebezpieczny, zawierając materiał zakaźny, bądź inne, w ten sposób klasyfikowane substancje. Oprócz  ustawy z dnia 14 grudnia 2012 r. o odpadach, do podmiotów leczniczych zastosowanie ma Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi. Przepisy te nakładają na podmioty lecznicze obowiązki związane z gromadzeniem, przechowywaniem i oddawaniem do odbioru odpadów medycznych. W szczególności podmioty lecznicze powinny przygotować miejsca - tak w sensie pomieszczania, jak i odpowiednio oznaczonych pojemników/worków - w którym gromadzone są i przechowywane odpady, zawrzeć umowę z przedsiębiorstwem je odbierającym, dokonać wpisu do Bazy Danych o Produktach i Opakowaniach oraz Gospodarce Odpadami ("BDO"), a także prowadzić przewidzianą przepisami dokumentację. 

Zagadnienia bezpieczeństwa i higiena pracy w podmiocie leczniczym regulują przepisy Kodeksu Pracy, a także rozporządzeń wydanych na ich podstawie. Obowiązki z nich wynikające wiążą podmiot leczniczy, niezależnie od tego, czy zatrudnia pracowników na podstawie umowy o pracę. Art. 304 KP wskazuje, że pracodawca, a także inna osoba organizująca pracę osób fizycznych na innej podstawie niż stosunek pracy, w tym osób prowadzących działalność gospodarczą, jest zobowiązana do zapewnienia bezpiecznych i higienicznych warunków pracy. Polega to przede wszystkim na: 1) właściwej organizacji pracy; 2) zapewnianiu przestrzegania przepisów i zasad bhp; 3) zapewnieniu polityki zapobiegania wypadkom przy pracy; 4) zapewnianie wykonania wystąpień, decyzji i zarządzeń wydawanych przez organy nadzoru nad warunkami pracy (art. 207 KP). Cele te są realizowane m.in. ocenę ryzyka (art. 226 KP), uwzględniającą czynniki oraz procesy pracy stwarzające szczególne zagrożenie dla zdrowia lub życia, narażenia na działanie substancji chemicznych, ich mieszanin, czynników lub procesów technologicznych o działaniu rakotwórczym lub mutagennym, szkodliwych czynników biologicznych, promieniowania jonizującego, lub wynikające z innych źródeł. Przepisy przewidują obowiązki informowanie pracowników o ryzyku i zagrożeniach (207(1), 209(2), 226 KP), identyfikowania i monitorowania czynników ryzyka i podejmowania stosownych środków zapobiegawczych, zapewnienia środków pierwszej pomocy (209 (1) KP), a także przeciwdziałania, dokumentowania i zgłaszania wypadków przy pracy. Szczególną kategorią wypadków przy pracy, które mają miejsce w podmiotach leczniczych są zranienia. W tym zakresie obowiązują przepisy Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. W przypadku kontroli, konieczne jest wykazanie, że warunki określone w przepisach dotyczących bezpieczeństwa i higieny pracy są spełnione, co z jednej strony wymaga przygotowania odpowiedniej, zazwyczaj dosyć obszernej, dokumentacji, z drugiej zaś - praktycznej realizacji zawartych w niej postanowień. W tym przypadku, podobnie, można znaleźć wzory stosowanych dokumentów, jednakże samo ich posiadanie, bez dostosowania i praktycznego wdrożenia, nie będzie mogło być uznane za spełnienie wymagań prawnych.

Zagadnieniem, które również łączy się z tematyką bezpieczeństwa podmiotu leczniczego, jest wskazany przez art. 17 ust. 1 pkt. 4 oraz art. 25 ustawy o działalności leczniczej, obowiązek zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej obejmuje szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. Wymogi prawne, którym musi odpowiadać to ubezpieczenie, określone są w Rozporządzeniu Ministra Finansów z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Personel medyczny zatrudniony na podstawie umowy o pracę "korzysta" z ubezpieczenia podmiotu leczniczego, w którym jest zatrudniony. Ewentualne dochodzenie roszczeń wobec pracowników ograniczone jest przepisami Kodeksu Pracy. Personel świadczący usługi na podstawie umów cywilnoprawnych zawartych z podmiotem medycznym zasadniczo powinien posiadać własne ubezpieczenie, a za szkody za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. 

Do licznych, omówionych w poprzednich rozdziałach, obowiązków związanych z tworzeniem dokumentacji, należy dołączyć te, związane z dokumentacją związaną z pacjentami, tak dokumentację medyczną, danymi pacjentów, udzielonymi przez nich zgodami, a także procedurami związanymi z realizacją praw pacjentów. Podstawowe przepisy, które regulują tę problematykę, znajdują się w Ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, a także Ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, której przepisy dotyczą elektronizacji danych medycznych. Dokumentacja medyczna zawiera co najmniej: oznaczenie pacjenta, pozwalające na ustalenie jego tożsamości, oznaczenie podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych ze wskazaniem komórki organizacyjnej, opis stanu zdrowia pacjenta lub udzielonych mu świadczeń zdrowotnych, datę sporządzenia, a także szereg innych informacji związanych z przypadkami, w których prawo zastrzega konieczność sporządzenia stosownej adnotacji w dokumentacji medycznej. Bardziej szczegółowo przepisy odnoszą się do elektronicznej dokumentacji medycznej, zawarte w ustawie o systemie informacji w ochronie zdrowia, a także, wydanym na jej podstawie, Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 8 maja 2018 r. w sprawie rodzajów elektronicznej dokumentacji medycznej. Elektroniczna dokumentacja medyczna to dokumenty w formie elektronicznej: (1) recepty; (2) informacje o rozpoznaniu choroby, problemu zdrowotnego lub urazu, wynikach przeprowadzonych badań, przyczynie odmowy przyjęcia do szpitala, udzielonych świadczeniach zdrowotnych oraz ewentualnych zaleceniach – w przypadku odmowy przyjęcia pacjenta do szpitala; (3) informacje dla lekarza kierującego do poradni specjalistycznej lub leczenia szpitalnego o rozpoznaniu, sposobie leczenia, rokowaniu, ordynowanych lekach, środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobach medycznych, w tym okresie ich stosowania i sposobie dawkowania oraz wyznaczonych wizytach kontrolnych; (4) karty informacyjne z leczenia szpitalnego; (5)  wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem oraz opis innych badań diagnostycznych; (6) skierowania; (7)  zlecenia na zaopatrzenie i zlecenia naprawy wyrobów medycznych; (8) Karty Szczepień. Ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia stanowi podstawę prawną funkcjonowania publicznego, elektronicznego Systemu Informacji Medycznej (SIM), zawierającego dane o: udzielonych, udzielanych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej, usługodawcach i pracownikach medycznych, a także usługobiorcach - pacjentach. Podmioty lecznicze mają obowiązek nieodpłatnego przekazywania w formie elektronicznej dokumentacji medycznej do SIM, tak aby zarówno pacjent, jak i inne podmioty udzielające mu świadczeń opieki zdrowotnej posiadały niezbędny zasób informacji o jego stanie zdrowia. Stąd też - pomimo że ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia posługuje się terminologią właściwą dla świadczeń opieki zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych - obowiązki związane z przekazywaniem danych do SIM dotyczą również podmiotów prowadzących działalność leczniczą na zasadach komercyjnych. W przeciwnym wypadku informacje o stanie zdrowia pacjenta miałyby charakter wybiórczy, a system nie spełniał jednego z swoich podstawowych celów. Wydaje się więc, że obecnie nie jest możliwe korzystanie z tradycyjnej, papierowej formy dokumentacji medycznej, a podmiot leczniczy powinien wyposażyć się w niezbędny sprzęt, a także stosowne oprogramowanie. Dane medyczne, w tym dokumentacja medyczna podlega ochronie, w szczególności polegającej na obowiązku zachowania ich w poufności oraz udostępniania jedynie upoważnionym osobom, zgodnie z przepisami art. 23 - 30a ustawy o prawach pacjenta. 

Podmiot leczniczy jest też adresatem obowiązków związanych z realizacją praw pacjentów. Mają one zarówno charakter formalno-prawny, jak i faktyczny. Do tej pierwszej kategorii należy zaliczyć przede wszystkim: obowiązek zamieszczania w miejscu ogólnodostępnym informacji o prawach pacjenta (art. 11 ustawy), odbierania zgód na leczenie (art. 15 - 19 ustawy), czy też przyjmowania i przekazywania zgłoszeń działań niepożądanych produktów leczniczych (art. 12a ustawy). Działania praktyczne, podejmowane w szczególności przez podmioty udzielające świadczeń stacjonarnych i całodobowych,  mające celu realizację praw pacjenta, wiążą się z organizacją procesu leczenia w taki sposób, aby zapewniał poszanowanie godności, intymności, życia prywatnego, kontaktu z rodziną, czy opieki duszpasterskiej nad pacjentami. 

Po przeanalizowaniu wszystkich zagadnień prawnych i praktycznych, o których była mowa powyżej, podmiot leczniczy nie powinien trudności z przygotowaniem regulaminu organizacyjnego. Jego minimalną treść reguluje art. 23 -24 ustawy o działalności leczniczej, która może być rozszerzona o dodatkowe postanowienia, o ile nie są sprzeczne z prawem. Regulamin będzie różnił się w zależności od zakresu świadczeń i zasad ich odpłatności. Regulamin podaje się do wiadomości pacjentów przez ich wywieszenie w widoczny sposób w miejscu udzielania świadczeń oraz na stronie internetowej podmiotu prowadzącego działalność leczniczą. Obejmuje to także cennik świadczeń odpłatnych, który, wraz z innymi informacjami dotyczącymi udzielanych świadczeń zdrowotnych, zazwyczaj podawanych do publicznej wiadomości, mając na uwadze art. 24a ustawy, należy poczytywać jako ofertę. Podmiot leczniczy nie może pobierać opłat za świadczenia usługi zdrowotnej, które są przedmiotem zawartych umów o udzielanie świadczeń zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych. Zasadniczo więc, podmiot leczniczy może udzielać świadczeń zdrowotnych na zasadach komercyjnych wyłącznie wtedy, gdy są to innego rodzaju świadczenia, niż te, które finansuje ze środków publicznych, lub też korzystają z nich pacjenci, którzy nie są objęci powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Przygotowanie regulaminu organizacyjnego powinno dostarczyć informacji niezbędnych do złożenia wniosku o wpis do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą ("RPWDL"). Wniosek składany jest drogą elektroniczną, należy do niego dołączyć oświadczenia, o których mowa w art. 100 ust. 2 ustawy o działalności leczniczej, a także potwierdzenie wniesienia opłaty ustalanej w oparciu o wysokość miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw, ustalanego przez GUS.  Rozpatrzenie wniosku o wpis nie powinno zająć więcej niż 30 dni.  Podmiot leczniczy może rozpocząć działalność leczniczą po uzyskaniu wpisu do rejestru. Rozpoczęcie działalności leczniczej należy rozumieć jako udzielanie świadczeń zdrowotnych pacjentom, a nie jakiejkolwiek działalności. W szczególności spółki wpisane do krajowego rejestru przedsiębiorców mogą prowadzić działalność gospodarczą, w tym w szczególności czynić przygotowania do rozpoczęcia wykonywania działalności leczniczej, przed wpisem. Podmiot leczniczy może zapisać pacjentów przed uzyskaniem wpisu do RPWDL, jednak przyjąć pierwszą osobę - dopiero od momentu wpisu. Nie jest to oczywiście jedyny rejestr, do którego musi zgłosić się podmiot leczniczy czy przedsiębiorca. O wpisie do BDO wspomniano już powyżej, rejestracja dla celów podatkowych i ubezpieczeń społecznych, a także wniosek do Centralnego Rejestru Beneficjentów Rzeczywistych zazwyczaj są wykonywane podczas zawiązywania spółki.

Trudno jest opisać organizację podmiotu leczniczego w formie "step-by-step". Zazwyczaj nie ma liniowego charakteru, wiele niezbędnych czynności może być wykonywane w tym samym czasie, a ich zakres może dalece się różnić, w szczególności w zależności od omówionych w artykule czynników, takich tak forma organizacyjnoprawna, zakres udzielanych świadczeń zdrowotnych, a także, czy są one finansowane ze środków publicznych, czy też świadczone na warunkach komercyjnych. Wydaje się jednak, że decyzja w tych kwestiach jest jedną z pierwszych, które należy podjąć w celu organizacji podmiotu leczniczego. Zaplanowanie struktury organizacyjnej, odpowiadającej zakresowi planowanych świadczeń, pozwala określić zapotrzebowanie na budynki i lokale, wyposażenie, a także kadrę medyczną podmiotu leczniczego. Podmiot leczniczy, zapewniając z prawem prowadzonej działalności leczniczej wdraża i egzekwuje liczne procedury wewnętrzne, które dotyczą zapobiegania zakażeniom i chorobom, gromadzenia i przekazywania odpadów medycznych, narażenia na zranienie ostrymi narzędziami, bezpieczeństwa i higieny pracy, a także realizacji ustawowych praw pacjentów. Rozpoczęcie działalności leczniczej wymaga zawarcia umowy ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej, a także wpisu do Rejestru Podmiotów Prowadzących Działalność Leczniczą.