DOKUMENTACJA PODMIOTU LECZNICZEGO

Tytułem wstępu, należy poczynić kilka uwag. Po pierwsze, zakres dokumentów, które powinien posiadać podmiot leczniczy zależy od zakresu wykonywanej działalności leczniczej. Szpital wielospecjalistyczny będzie przetwarzał zdecydowanie więcej dokumentów,  niż mobilny gabinet stomatologiczny ("dentobus"). Po drugie, zazwyczaj podmioty lecznicze posiadają więcej dokumentacji, niż jest to wymagane przepisami prawa. To wynika z różnych przyczyn, m.in. dostosowania się do wymogów umownych lub standardów jakościowych, czy też rozwiązywania problemów praktycznych (jak np. procedura otwierania i zamykania zakładu). 

Dostosowywanie się do standardów jakościowych związane jest z akredytacją w służbie zdrowia, o której mowa w ustawie o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta i rozporządzeniach wydanych na jej podstawie. Akredytacja to proces oceny, czy podmiot leczniczy spełnia określone warunki, które świadczą o jakości udzielanych świadczeń i prowadzonej działalności lecznicze. Akredytacja jest dobrowolna, jednakże korzystnie wpływa w konkursach na udzielanie świadczeń finansowanych ze środków publicznych. Zagadnienie akredytacji jest tu istotne, ponieważ w celu jej uzyskania, podmiot leczniczy powinien przygotować i wdrożyć liczne procedury i innego rodzaju dokumentację. Omawianie wymagań akredytacyjnych odkładamy do innego artykułu, w tym zaś skupimy się głównie na tych dokumentach, które są wymagane przez prawo. Wspominając o wymaganiach akredytacji, zaznaczamy, że jest to pewien docelowy standard, ale nie ma charakteru obowiązkowego. 

Dokumentacja podmiotu leczniczego może mieć formę jednej księgi, albo ustrukturyzowanego zbioru dokumentów. Obecnym standardem jest forma elektroniczna, ale to nie oznacza, że podmiot leczniczy może całkowicie uniknąć dokumentacji w formie tradycyjnej. Część dokumentów, np. umowy z personelem, które zwykle są podpisywane odręcznie, będzie miała formę papierową. Dzięki elektronizacji - a przede wszystkim wymogu prowadzenia dokumentacji pacjenta w formie elektronicznej - dokumentacja w formie tradycyjnej nie zajmuje już, tak jak kiedyś, całej biblioteki, ale i tak warto przewidzieć dla niej trochę miejsca. 

1. REGULAMIN ORGANIZACYJNY, który powinien zawierać elementy określone w art. 24 ust. 1 ustawy o działalności leczniczej. Zgodnie z art. 23a tej ustawy, w regulaminie mogą być określone zasady monitoringu wizyjnego, jeśli podmiot leczniczy taki stosuje. 

2. POLISA UBEZPIECZENIOWA - przez rozpoczęciem działalności leczniczej, podmiot leczniczy powinien posiadać obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej, obejmujące szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania udzielania świadczeń zdrowotnych. Szczegółowe wymagania, dotyczące ubezpieczenia, określa Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 29 kwietnia 2019 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej podmiotu wykonującego działalność leczniczą.

3. CENNIK - zgonie z art. 24a ust. 2 ustawy o działalności leczniczej, jeżeli podmiot leczniczy pobiera opłaty za udzielanie świadczeń, powinien wcześniej ustalić wysokość tych opłat i podać je do wiadomości pacjentów przez ich wywieszenie w widoczny sposób w miejscu udzielania świadczeń oraz na stronie internetowej podmiotu wykonującego działalność leczniczą. Wymóg przygotowania i udostępnienia cennika dotyczy więc jedynie "prywatnych" podmiotów leczniczych, działających na zasadach komercyjnych, bez finansowania ze środków publicznych. Określenie dokladnej ceny niektórych świadczeń stwarza problemy podmiotom leczniczym, stąd też wzięła się praktyka formułowania ich jako "widełki", tj. cena "od - do". 

4. INFORMACJA O PRAWACH PACJENTÓW - zgodnie z art. 11 ustawy o prawach pacjentów, podmiot leczniczy powinien opracować ją w formie pisemnej i umieścić w swoim lokalu, w miejscu ogólnodostępnym. 

5. UMOWA Z PODMIOTEM ODBIERAJĄCYM ODPADY MEDYCZNE. Z odpadami medycznymi w istocie wiąże się szereg obowiązków, począwszy od zarejestrowania podmiotu leczniczego w bazie danych o produktach i opakowaniach oraz o gospodarce odpadami (BDO), co można zrobić przez internet. Odpady medyczne należy odpowiednio pakować, opisywać i przechowywać, co powinny opisywać przyjęte w podmiocie leczniczym procedury. Ponadto, konieczne jest prowadzenie ewidencji odpadów, co robi się elektronicznie, za pomocą systemu BDO. Jest to procedura związana z elektronicznym potwierdzaniem, że odpady zostały odebrane przez uprawniony podmiot i trafiły do utylizacji. Dodatkowych informacji w tej sprawie dostarcza Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi.

Pozostała dokumentacja, która nie jest wymagana przez prawo, jednakże zalecane jest jej przygotowanie i wdrożenie, obejmuje:

6. DOKUMENTACJA STRATEGICZNA - misja, cel i strategia podmiotu prowadzącego działalność na rynku świadczeń leczniczych. Nie chodzi o ogólne formułki, ale o wyjaśnienia pomysłu (idei, celu), którym kierowali się założyciele podmiotu leczniczego. Decydując o zainwestowaniu swojego czasu i środków, zazwyczaj dokonują analiz, jakie warunki są niezbędne, aby inwestycja się zwróciła, odnosząc się m.in. do liczby pacjentów na danym obszarze, ich charakterystyce zdrowotnej, możliwości i kosztach zatrudnienia personelu odpowiedniej specjalizacji, czy zapewnienia wyposażenia niezbędnego do przeprowadzania określonego rodzaju zabiegów. Informacje z takich opracowań, wyjaśniają personelowi kierunek i sposób działania podmiotu leczniczego, a także rolę każdej osoby w dążeniu do wyznaczonych celów. 

7. OGÓLNE WARUNKI UMÓW O ŚWIADCZENIE LECZNICZE - są przydatne przede wszystkim przy świadczeniach udzielanych odpłatnie, wskazując, czego pacjent może oczekiwać w zamian za zapłacone wynagrodzenie, a także jak rozwiązywać problemy pojawiające się podczas lub po udzieleniu świadczeń (procedura reklamacji). Więcej na ten temat pisaliśmy w odrębnym artykule.

8. PROCEDURY ZWIĄZANE Z ZAOPATRZENIEM - zakupami, zamówieniami, w szczególności dotyczącymi wyrobów medycznych i leków. Podmiot leczniczy, który udziela świadczeń finansowanych ze środków publicznych powinien opracować procedurę konkursu ofert, zgodnie z art. 26 - 27 ustawy o działalności leczniczej. Niemniej jednak procedury wskazujące jak kontrolować stany zaopatrzenia oraz uzupełniać ich braki są praktycznie przydatne również w podmiotach leczniczych, które udzielają świadczen wyłącznie odpłatnie. Podobnym obszarem, który również wymaga zarządzania, są konserwacje i naprawy wyposażenia i sprzętu.

9. PROCEDURY ZARZĄDZANIA są konieczne zwłaszcza w przypadkach, gdy członkowie zarządu nie angażują się na bieżąco w działanie danego zakładu leczniczego. Taka sytuacja nie jest niczym nadzwyczajnym w podmiotach leczniczych, które mają wiele zakładów, czy też w przypadkach gdy członkowie zarządu nie posiadają wiedzy medycznej. Mogą to być procedury przeznaczone dla kierowników poszczególnych zakładów leczniczych, wskazujące na zasady komunikacji z zarządem, np. w jakich przypadkach wymagana jest zgoda zarządu, albo dotyczące raportowania do zarządu. 

10. ZGODY NA LECZENIE, które są wymagane zgodnie z przepisami art. 15 - 19 ustawy o rzeczniku praw pacjenta. Bardzo ważnym jest dołożenie należytej staranności podczas przygotowywania zgód, gdyż to one będą warunkować odpowiedzialność podmiotu leczniczego w razie ewentualnego pozwu o odszkodowanie za skutki udzielenia świadczeń zdrowotnych. Prace w tym zakresie warto rozpocząć od przygotowania listy świadczeń ("zabiegów"), które są wykonywane w danym podmiocie leczniczym, następnie wybrania spośród nich takich, które wymagają pisemnej zgody. Art. 18 ust. 1 ustawy o rzeczniku praw pacjenta, wskazuje że pisemna zgoda jest wymagana w przypadku zabiegu operacyjnego albo zastosowania metody leczenia lub diagnostyki stwarzających podwyższone ryzyko. Przesłanka "podwyższonego ryzyka" jest nieostra i wymaga oceny w odniesieniu do każdego ze świadczeń i sposobu jego wykonywania. Prawidłowo sformułowana zgoda powinna zawierać proponowanego sposobu postępowania medycznego, oczekiwanych korzyści, ryzyka, odległych skutków, niezbędności poddania się proponowanemu postępowaniu, a także alternatywne sposoby postępowania, jeśli są możliwe.

Poza zgodami na leczenie, nie można zapomnieć o innej kategorii zgód, tj.: na przetwarzanie danych osobowych, czy też dostęp do dokumentacji medycznej pacjenta w razie jego śmierci.

11. DOKUMENTACJA MEDYCZNA (WŁAŚCIWA) - obecnie obowiązkowo musi być prowadzona w formie elektronicznej. Liczne rodzaje dokumentacji medycznej, a także wymagania co do systemu informatycznego, w którym jest przetwarzana, określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania

12. PROCEDURY ZWIĄZANE Z REJESTRACJĄ MEDYCZNĄ, nie są wymagane prawem, ale okazują się potrzebne w praktyce. W szczególności mogą być to procedury: otwierania i zamykania zakładu leczniczego, rejestracja pacjentów w systemie informatycznym, prowadzenie harmonogramu pracy personelu i harmonogramu przyjęć pacjentów, zastępstw i wzywania personelu w sytuacjach nagłych, udostępniania dokumentacji medycznej, przyjmowania reklamacji i innych zgłoszeń pacjentów. W przypadku podmiotów udzielających świadczeń finansowanych ze środków publicznych, warunki przyjęć są nieco inne, gdyż muszą uwzględniać zasady kolejności w dostępie do świadczeń, o których mowa w art. 20 - 23c ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. W medycynie ratunkowej o kolejności przyjęć decyduje natomiast triaż (triage). 

13. PROCEDURY ZWIĄZANE Z UDZIELANIEM ŚWIADCZEŃ LECZNICZYCH. W idealnej sytuacji, podmiot leczniczy powinien posiadać listę udzielanych świadczeń (wykonywanych zabiegów), na której określa się wskazania i przeciwwskazania do ich wykonania. Spełnienie tych wskazań powinno być dokumentowane w przypadku każdego pacjenta. Wywiad lekarski, od którego zazwyczaj rozpoczyna się udzielanie świadczeń leczniczych, może być - w całości lub części - przeprowadzony za pomocą wystandaryzowanego kwestionariusza. Z udzielaniem świadczeń leczniczych wiąże się też konieczność właściwego informowania pacjenta i odbierania od niego zgód na leczenie.W przypadku niektórych podmiotów leczniczych, w szczególności udzielających świadczeń w wąskim, wyspecjalizowanym zakresie, bądź działających jako grupa, procedury związane z udzielaniem świadczeń zdrowotnych są jeszcze bardziej szczegółowe. Sposób wykonywania poszczególnych świadczeń jest opisany krok po kroku. Służy to standaryzacji udzielanych świadczeń i utrzymywaniu ich wysokiej jakości. 

Z udzielaniem świadczeń leczniczych wiąże się też wystawianie recept i skierowań. W obu przypadkach zasadą jest wystawianie ich w formie elektronicznej, jedynie w wyjątkowych przypadkach dopuszczalna jest forma tradycyjna. Szczegółowe zasady funkcjonowania systemu elektronicznych recept i skierowań określa  ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia. O leki, wykorzystywane podczas udzielania świadczeń leczniczych, podmiot leczniczy występuje do apteki w formie zapotrzebowań, zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie zapotrzebowań oraz wydawania z apteki produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Podmiot leczniczy zobowiązany jest też do prowadzenia ewidencji zapotrzebowań, której wzór również stanowi załącznik do rozporządzenia.

Szczególne warunki, związane z organizacją udzielania świadczeń leczniczych w określonej dziedzinie mogą być - zgodnie z art. 22 ust. 5 ustawy o działalności leczniczej - określane w rozporządzeniach ministra zdrowia. Jeśli takie rozporządzenie zostało wydane, podmioty lecznicze - także te "prywatne" - są zobowiązane do przestrzegania jego postanowień. Dotychczas zostały wydane rozporządzenia w zakresie: standardu organizacyjnego teleporady w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, standardu organizacyjnego opieki zdrowotnej w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, standardu organizacyjnego leczenia bólu w warunkach ambulatoryjnych, standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej wykonywanej za pośrednictwem systemów teleinformatycznych, standardów organizacyjnych opieki zdrowotnej w dziedzinie patomorfologii oraz standardu organizacyjnego opieki okołoporodowej. W kontekście zagadnienia omawianego w tym artykule, są one istotne, gdyż wynikają z nich obowiązki w zakresie tworzenia i stosowania dokumentacji. 

13. PROCEDURY DIAGNOSTYCZNE. Ich zakres będzie zależny przede wszystkim od tego, czy wykonują badania diagnostyczne we własnych laboratoriach i pracowniach, czy też zlecają je podmiotom zewnętrznym. Tern drugi przypadek - zlecenia diagnostyki - wymaga mniej procedur, niemniej i tak konieczne jest, aby określić metody przyjmowania, pobierania, przechowywania i transportu materiałów do badań. Podmiot leczniczy powinien opracować listę wykonywanych badań laboratoryjnych, zarówno w tym podmiocie, jak też zlecanych na zewnątrz.

Z samym uruchomieniem pracowni RTG w podmiocie leczniczym wiąże się konieczność przetworzenia pewnej, wcale niemałej, ilości dokumentów. Wykonywanie badań diagnostycznych powinno odbywać się zgodnie z przepisami rozdziału 3a ustawy - Prawo atomowe. Wskazują one przebieg badań, począwszy od skierowania, przez wykonanie badania, do interpretacji jego wyników. Aby zorganizować proces wykonywania badań rtg zgodnie z tymi przepisami, konieczne wydaje się przyjęcie odpowiedniej procedury organizacyjnej, sformułowanej na ich podstawie. Ponadto Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2021 r. w sprawie formy i szczegółowego zakresu wzorcowych medycznych procedur radiologicznych dla standardowych ekspozycji medycznych oraz szczegółowych medycznych procedur radiologicznych wymaga przygotowania procedury wzorcowej, a także procedur szczegółowych.

Organizacja laboratorium diagnostycznego może napotkać pewne problemy. Na moment opublikowania tego artykułu, do nowej ustawy o medycynie laboratoryjnej nie wydano wszystkich rozporządzeń, a w szczególności dwóch kluczowych: o standardach jakości w laboratoriach medycznych oraz o wymaganiach, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne. Wymaganą dokumentację w laboratorium diagnostyczny można wskazać na podstawie poprzednio obowiązujących rozporządzeń, licząc że nowe będą w pewnym stopniu podobne. Do dokumentacji tej należą: zlecenie badania laboratoryjnego, procedury pobierania materiału do badań oraz jego przechowywania i transportu, opis metod badawczych z uwzględnieniem procedur walidacji, procedury wewnętrznej kontroli jakości, czy wydawania sprawozdan z badań.

14. PROCEDURY POSTĘPOWANIA W STANACH NAGŁEGO ZAGROŻENIA ŻYCIA, która powinna być znana wszystkim członom personelu medycznego. Należy zauważyć, że nie wszystkie podmioty lecznicze udzielają świadczeń z zakresu ratownictwa medycznego. Wydaje się, że wręcz przeciwnie, większość podmiotów leczniczych nie jest przygotowana do stałego i pełnozakresowego udzielania świadczeń ratunkowych. Dlatego odpowiednia procedura powinna określać sposób postępowania w przypadku nagłego zagrożenia życia pacjenta, kończąc się na przekazaniu go do oddziału ratunkowego. Personel powinien być przeszkolony w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej, a podmiot leczniczy powinien przygotować i udostępniać leki, sprzęt i inne materiały służące ratowaniu życia. 

Podmiot leczniczy jest administratorem danych osobowych pacjentów oraz personelu. Część danych osobowych pacjentów jest objęta szczególną ochroną, gdyż są to dane związane ze zdrowiem. Przy zachowaniu określonych warunków, podmiot leczniczy może upoważniać osoby trzecie do korzystania (przetwarzania) zgromadzonych danych osobowych, bądź też sam zostać upoważniony do korzystania z innych danych. Wymagania prawne, które wynikają z RODO, sprowadzają się do tego, aby podmioty zarządzające danymi osobowymi przetwarzały je w sposób uporządkowany, z zastosowaniem odpowiednich zabezpieczeń. Porządek w danych osobowych polega w szczególności na tym, że administrator wie, jakimi zbiorami danych zarządza, po co są gromadzone i na jakiej podstawie prawnej to następuje, komu je udostępniono, a także wykonuje prawa osób, których dane dotyczą. W tym celu zazwyczaj tworzy się następujące dokumenty:

16. REJESTR CZYNNOŚCI PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH, który wymagany jest zgodnie z art. 30 ust. 1 RODO. To podstawowy dokument dla administratora danych osobowych. Powinien określać wszystkie operacje (procedury), w których podmiot leczniczy wykorzystuje dane osobowe, wraz z określeniem, co to są za dane: w jaki celu są przetwarzane, kategorii danych i kategorii osób, które dane dotyczą, ich odbiorców, a także stosowanych zabezpieczeń. 

17. REJESTR WSZYSTKICH KATEGORII CZYNNOŚCI PRZETWARZANIA powinien być prowadzony w przypadku, gdy podmiot leczniczy, poza tym, że jest administratorem swoich danych, to jednocześnie jest podmiotem przetwarzającym, gdyż otrzymuje dane do przetwarzania od osób trzecich. W rejestrze wszystkich kategorii czynności przetwarzania należy w szczególności określić od kogo podmiot leczniczy otrzymuje dane, jakie to kategorie danych, a także jakie środki bezpieczeństwa są wobec nich stosowane.

18. KLAUZULE ZGÓD DLA PACJENTÓW. Przetwarzanie danych pacjentów odbywa się zazwyczaj na podstawie ich zgody. Zgoda na przetwarzanie danych osobowych powinna być sformułowana oraz udzielona w warunkach, o których mówią przepisy art. 6 - 9 RODO. Ich celem jest przede wszystkim to, aby pacjent wyraził zgodę na przetwarzanie danych w sposób świadomy i dobrowolny. 

19. POLITYKI PRYWATNOŚCI - oprócz tego, że administrator ma obowiązek uzyskania zgody na przetwarzanie danych osobowych, powinien w zwięzłej, przejrzystej, zrozumiałej i łatwo dostępnej formie, jasnym i prostym językiem udzielić informacji na temat przetwarzania danych osobowych. Zakres tych informacji określony jest w art. 13 i 14 RODO. Obowiązek informacyjny, o którym mówią te przepisy, w praktyce realizowany jest przez przygotowywanie i przekazywanie - często podczas odbierania zgody na przetwarzanie danych osobowych - dokumentów określanych mianem polityk prywatności. W politykach prywatności umieszcza się informacje, o których mowa w przywołanych przepisach RODO. Wydaje się, że absolutnym minimum jest opracowanie polityki prywatności dla pacjentów oraz dla personelu. Ponieważ procesy przetwarzania danych osobowych tych dwóch grup są różne, także polityki prywatności będą się w pewnym zakresie różnić. 

20. UMOWY POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH CZŁONKOM PERSONELU -  art. 29 oraz 32 ust. 4 RODO wymagają, aby osoby, mające dostęp do danych osobowych, przetwarzały je z upoważnienia i na polecenie administratora. Obowiązek ten realizowany jest zazwyczaj dwutorowo. Po pierwsze, w umowie o pracę lub umowie zlecenia (a także później, po ich zawarciu, jeśli jest taka potrzeba) zawierane są postanowienia upoważniające personel do przetwarzania danych osobowych, w tym także wrażliwych danych medycznych. Po drugie, w systemach informatycznych, w których przetwarzana jest elektroniczna dokumentacja medyczna, członkowie personelu podmiotu leczniczego otrzymują uprawnienia do dostępu do określonych zasobów elektronicznych. Istotne jest, aby dostęp ten dotyczył tylko tych danych osobowych, które są niezbędne do wykonywania czynności przez daną osobę. Przykładowo, lekarz pracujący na jednym z oddziałów szpitalnych, nie powinien mieć dostępu do danych pacjentów na innych oddziałach. 

21. UMOWY POWIERZENIA PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOM TRZECIM - wzory tego typu umów potrzebne są zasadniczo w dwóch wersjach: kiedy podmiot leczniczy umożliwia przetwarzanie danych osobowych,  oraz kiedy przyjmuje dane do przetwarzania. Wzory są potrzebne w praktyce, przy zawieraniu umów z osobami trzecimi względem podmiotu leczniczego, np. świadczącymi usługi diagnostyki laboratoryjnej albo wyrobów medycznych tworzonych na indywidualne zamówienie. Warto przypomnieć, że przepisy RODO dotyczą zasadniczo elektronicznych zbiorów danych osobowych. Wielokrotnie widywałem umowy, w których zawierano klauzule dotyczące ochrony danych osobowych tylko dlatego, że w umowie zostały podane nazwiska osób reprezentujących strony, czy też upoważnionych do kontaktu w sprawie realizacji umowy. To niepoprawna praktyka, dane wskazane w umowie nie są zbiorem danych, więc przepisy dotyczące ochrony danych osobowych w tej sytuacji ich nie dotyczą, ich ochronę można zapewnić przez wpisanie do umowy klauzul o poufności. Powierzenie danych osobowych następuje wtedy, gdy umowa rzeczywiście przewiduje przetwarzanie zbiorów danych pacjentów czy personelu - wystarczy samo uzyskanie dostępu do danych. Umowa o powierzeniu przetwarzania danych osobowych stanowi pisemny instrument, o którym mowa w 28 ust. 3 RODO.

22. OPIS STOSOWANYCH ŚRODKÓW BEZPIECZEŃSTWA I PROCEDURY ICH PRZESTRZEGANIA PRZEZ PERSONEL. Tego typu środki mogą mieć charakter organizacyjny, jak i techniczny. Przykładowy katalog wymienia art. 32 ust. 1 RODO, wskazując m.in. na szyfrowanie danych osobowych, zapewnienie poufności, integralności, dostępności i odporności systemów i usług przetwarzania, a także ich zdolność do szybkiego przywrócenia dostępności danych w tych systemach po wystąpieniu incydentu fizycznego lub technicznego. Stosowanie środków bezpieczeństwa wymaga współdziałania całego personelu, w tym poprzez szkolenia, instrukcje i procedury zachowań, remindery, a także nadzór nad osobami upoważnionymi do przetwarzania danych osobowych. 

23. REJESTR NARUSZEŃ PRZETWARZANIA DANYCH OSOBOWYCH. Zgodnie z art. 33 ust. 5 RODO, administrator dokumentuje wszystkie przypadki naruszenia ochrony danych osobowych, wskazując ich okoliczności, skutki i podjęte środki zaradcze. W tym celu tworzony jest rejest naruszeń przetwarzania danych osobowych.

24. DOKUMENTY ZWIĄZANE ZE STRONĄ INTERNETOWĄ. Na stronie musi znaleźć się regulamin strony, a także polityka plików cookies. Jeśli za pośrednictwem strony internetowej można zapisać się na wizytę, konieczny jest regulamin tej usługi oraz dokument (polityka) określająca sposób przetwarzania takich danych. Takie same zasady obowiązują w przypadku innych usług świadczonych drogą elektroniczną poprzez stronę internetową. Istotnym elementem strony są też klauzule zgód - krótkie informacje, zamieszczane obok checkboxów, za pomocą których użytkownik może wyrazić swoją zgodę. 

25. PROCEDURA PRZEKAZYWANIA DANYCH DO SYSTEMU INFORMACJI W SŁUŻBIE ZDROWIA. System informacji w służbie zdrowia gromadzi dane, do których następnie pacjenci i lekarze mogą uzyskać dostęp przez internetowe konto pacjenta. Obowiązek przekazywania danych do systemu dotyczy wszystkich podmiotów leczniczych, zarówno tych, udzielających świadczeń finansowanych ze środków publicznych, jak i "prywatnych", których świadczenia są odpłatne. Niektóre systemy informatyczne, dedykowane do obsługi podmiotów leczniczych, mają możliwość integracji z systemem informacji w służbie zdrowia, a przekazywanie danych następuje automatycznie. W pozostałych przypadkach odpowiednia procedura powinna określać przynajmniej osobę zobowiązaną do wykonywania czynności związanych z przekazywaniem danych do systemu, jak ma to zrobić i w jakim terminie.

26. OPIS STANOWISK W PODMIOCIE LECZNICZYM, Z OKREŚLENIEM ZADAŃ I WYMAGANYCH KWALIFIKACJI to podstawowy dokument, który powinien być sporządzony na etapie planowania strategicznego. Zarządzający podmiotem leczniczym muszą wiedzieć ile osób zatrudnić, na jakiej podstawie, jakie kwalifikacje formalne i nieformalne powinny posiadać, jakie zadania powierzyć oraz jakie warunki współpracy można tym osobom zaproponować. Informacje te stanowią podstawę do przygotowania ogłoszeń o rekrutacji. Dodatkowe dokumenty i informacje w tym zbiorze dokumentów mogą dotyczyć hierarchii służbowej personelu i związanych z tym zasad współpracy między jego członkami, czy ścieżek awansu. 

27. PROCEDURY ZWIĄZANE Z REKRUTACJĄ NOWEGO PERSONELU. Mogą mieć ograniczony zakres wtedy, gdy podmiot leczniczy powierza rekrutację przedsiębiorcom trudniącym się tego typu usługami. Jeśli podmiot leczniczy prowadzi rekrutację nowego personelu własnymi siłami, wypadałoby określić, kto, kiedy i w jaki sposób powinien wykonywać zadania w tym zakresie. Już na etapie rekrutacji, lub zaraz po, należy udostępnić nowemu członkowi personelu ten fragment procedur, który dotyczy stanowiska, które ma zająć, w celu zapoznania się, a następnie odebrania podpisu pod oświadczeniem w tej sprawie. Samo przeczytanie procedur często okazuje się niewystarczające, aby nowy członek personelu był gotowy do wykonywania swoich obowiązków. Dlatego przedsiębiorcy - nie tylko z branży medycznej - przyjmują procedury onboardingu, czyli zasad postępowania, które mają ułatwić nowemu pracownikowi zrozumienie tego, co i w jaki sposób ma robić. Zazwyczaj służą one także zapoznaniu ze środowiskiem pracy, ułatwienieniu integracji z nowym personelem itp. 

28. UMOWY O PRACĘ, ZLECENIE I ŚWIADCZENIE USŁUG (B2B).  Umowy te powinny do siebie w miarę podobne, co umożliwi zarządzanie nimi, zwłaszcza wtedy, gdy ich ilość będzie znaczna. Wydaje się, że pewnym minimum są wzory dla każdego pracownika medycznego, w tym w rozumieniu ustawy niektórych o zawodach medycznych, którego planuje zatrudnić podmiot leczniczy, a także wzór dla pracowników niemedycznych. 

29. REGULAMIN PRACY - pracodawca ma obowiązek wprowadzenia takiego regulaminu, zgodnie z art. 104 Kodeksu pracy, gdy zatrudnia przynajmniej 50 pracowników. Regulamin pracy określa prawa i obowiązki pracodawcy i pracowników związane z porządkiem w zakładzie pracy, m.in. sposób potwierdzania swojej obecności w pracy, wyposażenie w narzędzia i środki ochrony, rodzaje prac, które nie mogą być wykonywane przez pracowników młodocianych i kobiety, czy też obowiązki z zakresu bhp.

30. DOKUMENTACJA KADROWO-PŁACOWA zazwyczaj stanowi wyzwanie dla dużych podmiotów leczniczych, które posiadają w swojej strukturze dział kard i płac. Mniejsze często korzystają z usług przedsiębiorców profesjonalnie zajmujących się tymi zagadnieniami. Szczegółowe informacje na temat zakresu dokumentacji pracowniczej można znaleźć w Rozporządzeniu Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 10 grudnia 2018 r. w sprawie dokumentacji pracowniczej

32. OCENA RYZYKA ZAWODOWEGO. Zgodnie z art. 226 Kodeksu pracy, pracodawca ocenia i dokumentuje ryzyko zawodowe związane z wykonywaną pracą oraz stosuje niezbędne środki profilaktyczne zmniejszające ryzyko, a także informuje pracowników o ryzyku zawodowym, oraz o zasadach ochrony przed zagrożeniami. Szczegóły określa par. 39 Rozporządzenie Ministra Pracy i Polityki Socjalnej z dnia 26 września 1997 r. w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. Na podstawie tych przepisów tworzone są dokumenty określane "oceną ryzyka", a które powinny dotyczyć każdego rodzaju ze stanowisk w podmiocie leczniczym. Z przywołanym rozporządzeniem warto zapoznać się także w pozostałym zakresie, gdyż nakłada na pracodawców wiele obowiązków, m.in. związanych z oznaczeniem dróg ewakuacyjnych, czy zapewnieniem apteczki. 

33. DOKUMENTACJA WYPADKÓW PRZY PRACY. Kolejna grupa obowiązków, które ciążą na pracodawcy, w tym podmiotach leczniczych, jest związana z wypadkami przy pracy. W tym artykule nie omawiamy całego postępowania w razie wypadku przy pracy, a skupiamy się na dokumentacji, która jest w związku z tym potrzeba. Po pierwsze, jest to rejestr wypadków przy pracy, co wynika z art. 234 par. 3 Kodeksu pracy. Po drugie, pracodawca powinien dokumentować ustalenia w zakresie okoliczności i przyczyn wypadku w postaci protokołu. Jego wzór stanowi załącznik do Rozporządzenia Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 24 maja 2019 r. w sprawie wzoru protokołu ustalenia okoliczności i przyczyn wypadku przy pracy. Trzecim wymaganym dokumentem jest statystyczna karta wypadku przy pracy, której wzór również można odnaleźć w przepisach, tj. Rozporządzenie Ministra Rodziny i Polityki Społecznej z dnia 9 grudnia 2022 r. w sprawie statystycznej karty wypadku przy pracy.

35. DOKUMENTACJA ZWIĄZANA Z OKRESOWĄ OCENĄ PRACOWNIKÓW, w szczególności harmonogram ocen i standardowa karta oceny. Okresowa ocena pracowników nie jest obowiązkiem pracodawcy. Jest jednak istotna w praktyce, pozwala określić problemy wewnętrzne w przedsiębiorstwie, ocenić obłożenie pracą poszczególnych członków personelu i jakość wykonywanych przez nich zadań. To podstawa, na której można nagrodzić lub awansować najlepszych pracowników i kierować na kursy uzupełniające umiejętności tych słabszych. Pracownicy powinni być poinformowani o zasadach oceny okresowej, a także jej wynikach. System oceny okresowej powinien opierać się na zobiektywizowanych, uzasadnionych i zrozumiałych kryteriach.

36. PROCEDURY ZAPOBIEGANIA I ZWALCZANIA ZAKAŻEŃ. Art. 11 ust. 2 pkt 3 ustawy o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi nakłada na kierownika podmiotu leczniczego obowiązek opracowania, wdrożenia i nadzoru nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji skóry i błon śluzowych lub innych tkanek, wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych. Kolejny punkt wskazuje, że kierownik podmiotu powinien określić również stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych. 

Art. 12 tej ustawy wskazuje, że podmioty lecznicze mają obowiązek dokumentowania podejmowanych przez nie działań w celu zapobiegania zakażeń i chorób w sposób określony w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz warunków i okresu przechowywania tej dokumentacji. Paragraf pierwszy rozporządzenia wskazuje zaś, że dokumentację z realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych stanowią: 

1. dokumenty zawierające opis sposobu postępowania w przypadku podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych. To procedury dotyczące sprzątania, mycia i dezynfekcji pomieszczeń podmiotu leczniczego, wykorzystywanych wyrobów medycznych i innego typu wyposażenia. Naczelna Izba Lekarska, na swojej stronie, sugeruje przyjęcie następujących dokumentów w tym zakresie: 1) plan higieny; 2) procedura dezynfekcji i mycia narzędzi i wyrobów medycznych wielokrotnego użytku; 3) procedura dezynfekcji powierzchni skażonych materiałem organicznym; 4) procedura mycia i dezynfekcji małych i trudno dostępnych powierzchni; 5) procedura mycia i dezynfekcji rąk; 6) procedura mycia i dezynfekcji lodówek; 7) procedura otwierania opakowań sterylnych; 8) procedura mycia twardych i zmywalnych powierzchni; 9) procedura postępowania z brudną odzieżą i pościelą; 10) procedura przechowywania materiału po sterylizacji. Zakres tych procedur należy dostosować do zakresu i sposobu działalności podmiotu leczniczego. Część z nich będzie polegała przede wszystkim na spisaniu instrukcji, znajdujących się na nalepkach preparatów do czyszczenia. Inne, jak procedurę mycia i dezynfekcji rąk, można zamieścić w formie nalepki czy gotowego kartonika. 

2. oświadczenia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację o zaznajomieniu się z dokumentami dotyczącymi zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

3. dokumenty zawierające opis wyników kontroli realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych, wniosków pokontrolnych oraz zaleceń. Nie rzadziej niż raz na sześć miesięcy, podmiot leczniczy powinien dokonywać szerokiej kontroli wewnętrznej w omawianym obszarze, a także dokumentować ich wyniki. Dlatego przydatnymi dokumentami są harmonogram kontroli, standardowa karta kontroli oraz wzór protokołu pokontrolnego. Szczegółowe informacje na ten temat można znaleźć w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

4. dokumenty zawierające opis działań mających na celu monitorowanie zagrożeń, czynników alarmowych, w szczególności w związku z pojawieniem się biologicznych czynników chorobotwórczych o szczególnej zjadliwości lub odporności na leczenie. Listę czynników, które należy monitorować, określa Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 grudnia 2011 r. w sprawie listy czynników alarmowych, rejestrów zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych oraz raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala. Czynniki alarmowe, to szczególnie niebezpieczne drobnoustroje, bakterie, wirusy i grzyby. Podmiot leczniczy powinien utworzyć rejestr zakażeń i czynników alarmowych, który prowadzony jest w formie zbioru indywidualnych kart, w których rejestruje się wystąpienie czynnika. W takiej sytuacji konieczne jest też sporządzanie raportów o sytuacji epidemiologicznej i przekazywania ich państwowemu inspektorowi sanitarnemu. 

5. dokumenty zawierające opis działań mających na celu monitorowanie stanu zdrowia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację, narażonych na działanie biologicznych czynników chorobotwórczych w miejscu pracy. Wykaz szkodliwych czynników biologicznych został określony w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 kwietnia 2005 r. w sprawie szkodliwych czynników biologicznych dla zdrowia w środowisku pracy oraz ochrony zdrowia pracowników zawodowo narażonych na te czynniki. Z przepisów wynika, że podmiot leczniczy powinien utworzyć dwa rejestry: rejestr prac związanych z narażeniem na działanie szkodliwych czynników biologicznych, a także rejestr pracowników zatrudnionych przy takich pracach. Rozporządzenie wskazuje na szereg wymogów, dotyczących także podmiotów leczniczych, związanych z narażeniem na szkodliwe czynniki biologiczne, przede wszystkim podjęcia wszelkich dostępnych środków eliminujących narażenie lub ograniczających stopień tego narażenia. W przypadku choroby, wywołanej szkodliwymi czynnikami biologicznymi w pracy, konieczne jest poinformowanie właściwego inspektora sanitarnego. W tym miejscu warto wspomnieć też o obowiązku wykonywania profilaktycznych badań lekarskich personelu, o którym mowa w art. 229 Kodeku Pracy.  

Ponadto, Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 października 2017 r. w sprawie szczegółowego sposobu postępowania z odpadami medycznymi, przewiduje obowiązek utworzenia szczegółowej procedury postępowania z odpadami medycznymi w zakresie selektywnego zbierania, transportu i wstępnego magazynowania odpadów medycznych, wraz z instrukcją selektywnego zbierania odpadów medycznych w miejscu ich powstawania. 

37. PROCEDURY ZWIĄZANE Z NARAŻENIEM NA ZRANIENIE OSTRYMI NARZĘDZIAMI. Szereg wymagań w tym zakresie można znaleźć w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 czerwca 2013 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy wykonywaniu prac związanych z narażeniem na zranienie ostrymi narzędziami używanymi przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych. Podmiot leczniczy powinien dokonywać okresowej oceny ryzyka i podejmować wszelkie dostępne środki eliminujące lub ograniczające stopień narażenia na zranienia ostrymi narzędziami. Odnosząc się do dokumentacji, wymaganej na podstawie tych przepisów, obejmuje ona:

1. Wykaz zranień ostrymi narzędziami przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych, który powinien zawierać elementy wskazane w par. 10 rozporządzenia.

2. Procedury bezpiecznego postępowania z ostrymi narzędziami, w tym będącymi odpadami medycznymi, w szczególności obejmujące zakaz ponownego zakładania osłonek na ostre narzędzia. 

3. Procedury używania odpowiednich do rodzaju i stopnia narażenia środków ochrony indywidualnej.

4. Procedurę postępowania poekspozycyjnego, umożliwiającą niezwłoczne udzielenie osobie poszkodowanej, która zraniła się ostrym narzędziem, pomocy medycznej oraz zapobieżenie skutkom narażenia, a także objęcie jej profilaktyczną opieką zdrowotną po narażeniu zgodnie z aktualną wiedzą medyczną.

38. UMOWA Z NFZ O UDZIELANIE ŚWIADCZEŃ OPIEKI ZDROWOTNEJ to podstawa finansowania świadczeń ze środków publicznych. Z samym jej zawarciem wiąże się konieczność przetworzenia znacznej liczby dokumentów, choć należy zauważyć pewien postęp, polegający na częściowej informatyzacji procedur. O procedurach zawierania umów z NFZ pisaliśmy w innym artykule, tu zaś skupiamy się dokumentacji związanej z ich wykonywaniem. Do umowy załącza się harmonogram, który zawiera informacje o dostępności miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, personelu udzielającego świadczeń opieki zdrowotnej wraz z czasem jego pracy, oraz posiadanym przez podmiot leczniczy sprzęcie i aparaturze medycznej. Zmiany osób, wskazanych w harmonogramie, wymagają zgłoszenia do NFZ. Zgodnie z par. 3 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 8 września 2015 r. w sprawie ogólnych warunków umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej prowadzić działania mające na celu zapewnienie należytej jakości udzielanych świadczeń, w tym stosować kwestionariusz jakości określony przez Prezesa Funduszu. Z tego rozporządzenia wynika też wymóg posiadania dokumentów potwierdzających dopuszczenie aparatury i sprzętu medycznego do użytku (certyfikaty, atesty) oraz dokonanie aktualnych przeglądów wykonanych przez uprawnione podmioty. Zgodnie z par. 3 ust. 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2023 r. w sprawie sposobu i trybu finansowania z budżetu państwa świadczeń opieki zdrowotnej, kwoty należne podmiotowi leczniczemu za udzielanie świadczeń leczniczych finansowanych ze środków publicznych, płacone są na podstawie  faktury i załączonego do faktury miesięcznego zestawienia, sporządzonych przez świadczeniodawcę w formie pisemnej w postaci papierowej albo elektronicznej. Przepisy rozporządzenia określają szczegółowo, jakie informacje powinny znaleźć się w zestawieniu.

39. INNE DOKUMENTY ZWIĄZANE Z UDZIELANIEM ŚWIADCZEŃ ZDROWOTNYCH FINANSOWANYCH ZE ŚRODKÓW PUBLICZNYCH

Po pierwsze, podmiot leczniczy udzielający świadczeń finansowanych ze środków publicznych powinien weryfikować, czy pacjent posiada prawo do takich świadczeń. Obecnie dzieje się to w formie elektronicznej. W razie, gdy nie jest możliwa weryfikacja elektroniczna, pacjent podpisuje oświadczenie o przysługującym mu prawie do świadczeń opieki zdrowotnej. Podmiot leczniczy powinien prowadzić harmonogram przyjęć, zgodny z art. 19a ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w tym listy oczekujących, a także przekazywać je do NFZ. Jak już wspominano, podmiot leczniczy, który udziela świadczeń finansowanych ze środków publicznych powinien opracować procedurę konkursu ofert, zgodnie z art. 26 - 27 ustawy o działalności leczniczej. Więcej może wynikać z rozporządzeń koszykowych, dotyczących udzielania świadczeń w określonych zakresach leczenia.

Nasza lista zawiera 39 pozycji, wskazujących jakie dokumenty powinien posiadać podmiot leczniczy. Liczba ta nie odzwierciedla ich ilości, ponieważ część z tych pozycji to w istocie omówienie pewnej grupy dokumentów. Tytułem podsumowania, w poniższym zestawieniu zebraliśmy dokumenty, o których wspominano w artykule. Jest ich 71. Należy pamiętać, że to jedynie przykładowa lista, która wymaga dostosowania do zakresu udzielanych świadczeń, sposobu działania i specyfiki danego podmiotu leczniczego.

Przy okazji warto odpowiedzieć na pytanie, które często zadają klienci: Po co tyle tych dokumentów i procedur? Odpowiedź składa się z dwóch elementów. Po pierwsze, spora część z nich jest wymagana przepisami prawa. Po drugie, co do dokumentów, które nie są prawem wymagane, należy podkreślić ich znaczną rolę w zarządzaniu podmiotem leczniczym. Odpowiedzialność - w tym co do wyników finansowych podmiotu leczniczego - ostatecznie spoczywa na zarządzie. Dlatego nie dziwi to, że zarząd musi posiadać wpływ na działalność podmiotu leczniczego. Narzędziem wywierania tego wpływu - zarządzania podmiotem leczniczym - są zarządzenia i procedury. Tego typu dokumenty umożliwiają sprawowanie kontroli nad działalnością podmiotu leczniczego, na ich podstawie można określić punkty mierzenia kosztów, kpi, dokonywać ocen i podejmować działania służące ograniczeniu kosztów lub zwiększeniu zysków, optymalizować skład personelu czy standaryzować jakość udzielanych świadczeń w różnych zakładach należących do podmiotu leczniczego. Trzeba też przypomnieć, że przygotowanie odpowiedniej dokumentacji to dopiero połowa sukcesu. Druga połowa, to zapoznanie z nimi osób, do których są kierowane oraz kontrola rzeczywistego przestrzegania zapisów znajdujących się w dokumentacji przygotowanej przez podmiot leczniczy.