ŚRODKI SPOŻYWCZE SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA

Zgodnie z art. 3 ust. 3 pkt. 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to środek spożywczy, który ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od środków spożywczych powszechnie spożywanych i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzany do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych: a) osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”, b) zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat. Ustawa rozwija tą definicję, o czym mowa poniżej, jednakże w kwestiach szczegółowych odsyła do Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Na poziomie prawa UE, podstawowe regulacje w zakresie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia można odnaleźć w Rozporządzeniu nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała. 

Jeśli zajrzeć dalej do ustawy, a konkretnie do art. 24 ust. 2, definicja środka spożywczego specjalnego przeznaczenia jest pojmowana dosyć szeroko i obejmuje w szczególności: 

1. preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne, a także  środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat (kaszki, kleiki). Dotyczy ich cały szereg przepisów wspomnianego rozporządzenia, w tym w dotyczących ich bezpieczeństwa, czystości, składu oraz minimalnych ilości określonych składników, składników dodatkowych, oznakowania i innych kwestii. 

2. środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała. Środki te obejmują produkty przedstawiane jako zamienniki całodziennej diety (800-1200 kcal) oraz jako zamienniki jednego posiłku (200-400 kcal) lub większej liczby posiłków w ciągu dnia. Poza kaloryczności, Rozporządzenie wskazuje także wymagania co do innych składników, a także szczegółowego informowania o nich na opakowaniu, w tym w odniesieniu się do zalecanego dziennego spożycia. W praktyce na tym tle pojawia się dość istotna to kwestia dosyć istotna kwestia, dotycząca tego, na jakie produkty można nazywać dietetycznymi. Zgodnie z art. 45 ust. 3 ustawy, oznakowanie środka spożywczego powszechnie spożywanego nie może zawierać określenia „dietetyczny” lub w inny sposób sugerować, że jest to środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 

3. dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego, które zostały odpowiednio przetworzone lub przygotowane i są przeznaczone do dietetycznego odżywiania pacjentów pod nadzorem lekarza. To produkty, które są przeznaczone m.in. dla pacjentów z chorobami przełyku i układu trawiennego, nerek, podczas lub po zakończeniu kuracji nowotworu, po operacjach i pacjentom, których z innych przyczyn dotyczy niedożywienie. Skład środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego może być zgodny nie tylko z załącznikiem do Rozporządzenia, ale również danych z zakresu nauk medycznych i żywieniowych. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego należy odróżniać od produktów podobnych, za które w tym przypadku należy uznać przede wszystkim produkty lecznicze (leki) i wyroby medyczne. 

4. środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców. Rynek oferuje bardzo szeroką gamę produktów dla sportowców, które obejmują w szczególności 1) napoje dla sportowców; 2) (białkowe) produkty wzmacniające mięśnie, budujące masę mięśni i wspomagające potreningową regenerację oraz 3) zwiększające energię i wydolność oraz produkty do bieżącej suplementacji sportowców. Tego typu produkty są wprowadzane do obrotu nie tyko jako środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, ale także suplementy diety, żywność wzbogacona, czy żywność ogólnego spożycia. Rozporządzenie w sprawie środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego nie odnosi się do omawianej kategorii środków przeznaczonych dla sportowców. Żywność dla sportowców nie ma tak szczegółowej regulacji, w tym dotyczącej składu, jak środki spożywcze spożywcze specjalnego przeznaczenia. Dotyczą jej zatem przepisy ogólne prawa żywnościowego, dotyczące wytwarzania, przetwarzania, pakowania, oświadczeń żywnościowych, dystrybucji i transportu środków spożywczych. Opracowując skład warto też zwrócić uwagę nie tylko na Rozporządzenie UE nr 953/2009 w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ale także  na postanowienia ustawy z dnia 21 kwietnia 2017 r. o zwalczaniu dopingu w sporcie. Przy oznakowaniu i promocji istotne będą zaś przepisy Rozporządzenia UE nr 1924/2006, w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności, zgodnie z którym niektóre zapewnienia umieszczane przez przedsiębiorców na opakowaniach (np: "białko wspomaga budowę masy mięśniowej") mogą wymagać uprzedniego zezwolenia .

5. środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca) to przede wszystkim środki o niskiej i zmniejszonej zawartości energetycznej, a także o niskiej zawartości cukru i bez cukru. Podobnie jak środki specjalnego przeznaczenia żywieniowego przy intensywnym wysiłku fizycznym, w tym zakresie, po zmianach prawnych, nie ma szczegółowej regulacji. Stosuje się, wspomniane powyżej, przepisy prawa żywnościowego, a zamieszczanie podstawowych oświadczeń w tym zakresie, wymienionych w Rozporządzeniu 1924/2009, nie wymaga zezwolenia. Do problematyki cukrów w żywności odnoszą się także regulacje dotyczące tzw. podatku cukrowego, zawarte w ustawie o zdrowiu publicznym.

6. środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe. Wymagania ich dotyczące ustanawia załącznik do Rozporządzenia 1924/2009 ustanawiając maksymalną ilość soli/sodu na 100g/mnl produktu na 0,12 g dla produktów niskosodowych i 0,04 g dla produktów bezsodowych. Ponieważ określenia te mają charakter oświadczeń żywieniowych, mogą być stosowane zarówno do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, jak i do innej żywności. Przypomnijmy tu podstawowe kwestie definicyjne: środki spożywcze specjalnego przeznaczenia muszą odróżniać się żywności w powszechnym spożyciu. W przypadku specjalnie przygotowanych produktów dla diety niskosodowej, spełniających to kryterium, dany artykuł spożywczy kwalifikowany jako środek spożywczy specjalnego przeznaczenia i wymagał spełnienia przepisów prawnych, z tego wynikających. Natomiast, gdy produkt jest zwyczajną żywnością, która jedynie spełnia warunek, aby określić ją jako niskosodową lub bezsodową, stosowane będą mniej rygorystyczne przepisy dotyczące żywności ogółem. 

7. środków spożywczych bezglutenowych dotyczy Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności. Reguluje ono wymogi określania żywności jako bezglutenowej (nie więcej niż 20 mg/kg glutenu) i o bardzo niskiej zawartości glutenu (nie więcej niż 100 mg/kg glutenu), a także obowiązki związane z informowaniem o tym konsumentów finalnych. 

Warto zauważyć, że przywołane Rozporządzenie nr 828/2014 ma charakter wykonawczy, to znaczy wykonuje obowiązek nałożony na Komisję Europejską innym rozporządzeniem, a mianowicie Rozporządzeniem nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, które odnosi się do obowiązkowych informacji, które przedsiębiorstwo spożywcze musi zamieszczać na opakowaniach artykułów spożywczych. Jest to dosyć istotne w omawianym kontekście, gdyż na tej podstawie Komisja wydała nie tylko rozporządzenie wykonawcze w sprawie bezglutenowych artykułów spożywczych, ale także jest uprawniona do przyjmowania innych aktów prawnych. Także państwa członkowskie, po przeprowadzeniu procedury notyfikacji, mogą przyjmować krajowe przepisy w zakresie oznaczenia żywności i wymogów z tym związanych. W Polsce takie przepisy ustanawia przede wszystkim Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2014 r. w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych. 

O wytwarzaniu środków spożywczych pisaliśmy w odrębnym artykule, a także wspominamy powyżej. W tym miejscu można jedynie przypomnieć o o obowiązkach prawnych związanych z rejestracją zakładu przedsiębiorstwa spożywczego, zachowaniem właściwych warunków wytwarzania, higieny i kontroli jakości, dotyczące opakowań czy obowiązkowych badań i szkoleń pracowników mających kontakt z żywnością.  

Podmiot działający na rynku spożywczym, który zamierza raz pierwszy wprowadza produkt do obrotu handlowego na terytorium Polski  preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, zobowiązany jest do uprzedniego powiadomienia GIS. Innego rodzaju środki spożywcze specjalnego przeznaczenia mogą być objęte obowiązkiem powiadomienia, jeśli wynika to z przepisów szczególnych. Powiadomienie dotyczy zupełnie nowych produktów, ale także tych, które sprowadzane są z innych państw, w tym państw UE. Procedura zgłoszenia jest taka sama, jak w przypadku suplementów diety, o których pisaliśmy w jednym z poprzednich artykułów na blogu. Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia środka spożywczego specjalnego przeznaczenia do do obrotu następuje w formie elektronicznej poprzez stronę internetową GIS. Do wniosku należy dołączyć wzór opakowania. W skutek zgłoszenie GIS może wszcząć postępowanie zmierzające do ustalenia, czy środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego spełnia wymogi określone przez prawo.

Zgodnie ze starym porzekadłem, "żeby napić się piwa, nie trzeba budować browaru", także i w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, nie ma konieczności ich samodzielnej produkcji, którą można zlecić. W wielu przypadkach to nie przygotowanie produktu, a jego promocja i zapewnienie stałego rynku zbytu wymaga zdecydowanie większych kosztów i nakładów. Stąd też w obrocie środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia istotne są również umowy, przede wszystkim dotyczące kontraktowego wytwarzania żywności (CMO), typu white label, ale także umowy dystrybucyjne i licencyjne rożnego typu, a na poszczególnych szczeblach obrotu - produkcji pierwotnej, przetwarzania, magazynowania, transportu, dystrybucji hurtowej i detalicznej, działają wyspecjalizowane podmiotu. Warto przy tym zwrócić uwagę na ograniczenia reklamy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, nie tylko w ramach wspomnianych już oświadczeń żywieniowych, ale także przepisów szczególnych, zawartych w ustawie, które dotyczą preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

Uregulowania prawne dotyczące środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego jedynie w części, tj. żywności dla niemowląt, dzieci i dietetycznych, dotyczą wymagań co do składu, produkcji, reklamy i promocji. W pozostałym zakresie, tj. środków dla sportowców, diabetyków, niskosodowych i bezglutenowych przepisy ustawy o bezpieczeństwie żywności trzeba czytać łącznie z aktami prawnymi dotyczącymi oświadczeń żywieniowych. Dotyczą one składu żywności, ale w nieco inny sposób - przedsiębiorstwo działające na rynku spożywczym, zamierzając oznaczyć lub promować swoje artykuły spożywcze określonymi stwierdzeniami, musi zapewnić, aby żywność miała skład zgodny z wymogami określonymi przez prawo dla tego stwierdzenia. 

• Ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 września 2010 r. w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 23 grudnia 2014 r. w sprawie znakowania poszczególnych rodzajów środków spożywczych
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności
• Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała 
• Rozporządzenie Komisji (WE) nr 953/2009 z dnia 13 października 2009 r. w sprawie substancji, które mogą być dodawane w szczególnych celach odżywczych do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
• Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 828/2014 z dnia 30 lipca 2014 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności