SUPLEMENTY DIETY

Suplement diety, jak sama nazwa wskazuje, jest środkiem spożywczym, nie zaś lekiem, z którego przyjęciem wiążą się określone korzyści medyczne. Definicję środka spożywczego (żywności) odnajdujemy w art. 2 Rozporządzenia UE nr 178/2002, zgodnie z którym określenie to oznacza jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Środek spożywczy to także napoje, guma do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki.

Art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (zwanej dalej "ustawą") definiuje suplement diety jako środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego. 

Rozkładając przytoczoną powyżej definicję na czynniki pierwsze, zacznijmy od tego, że suplement diety jest skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Suplement diety może składać się więc z: 1) witamin; 2) składników mineralnych; 3) innych substancji. Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji znajduje się w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Wykaz zawiera wyłącznie witaminy obecne w normalnym żywieniu. 

Suplementy diety mogą być:

1. środkami spożywczymi naturalnie zawierającymi witaminy i składniki mineralne, np. owoce dzikiej róży, które naturalnie, bez żadnego dodatkowego wzbogacenia, zawierają duże ilości witaminy c. Tu należy zwrócić uwagę na część definicji, która mówi, że suplementy diety są "skoncentrowanym źródłem". W tym znaczeniu należy je postrzegać jako żywność, ale takiego rodzaju, która posiada znaczną ("skoncentrowaną") ilość korzystnych składników dietetycznych, która w dodatku sprzedawana jest w formie umożliwiającej dawkowanie w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych. Przywołany tu przykładowo owoce dzikiej róży będą suplementem diety nie wtedy, gdy występuje "w naturze" (np. sprzedawana w opakowaniu zbiorczym lub konfiturze - to środek spożywczy nie będący suplementem diety), a wyłącznie jeśli sprzedawana jest w formie umożliwiającej dawkowanie w niewielkich ilościach. Ta sama dzika róża, z tą różnicą, że sprzedawana w postaci kapsułek, będzie więc suplementem diety. 

2. Naturalnie występującą żywnością wzbogaconą o witaminy, składniki mineralne lub inne substancje, na zasadach, o których mowa w art. 28 ustawy i aktów prawa unijnego, do których przepis ten odsyła. W tym przypadku, ze względu na różnice w regulacjach prawnych, mówimy nie o suplementach diety, a raczej o żywności wzbogaconej. Różnica między żywnością wzbogaconą a suplementem diety polega przede wszystkim na "małych, odmierzonych ilościach jednostkowych", a więc kapsułkach, tabletkach, kroplach, saszetkach itp., które charakteryzują suplement diety. Żywność wzbogacona dotyczy środków spożywczych w postaci (formie, kształcie) w jakiej wprowadzane są do obrotu z przeznaczeniem dla finalnego konsumenta, np. jako dodatku witaminowego do napoju. 

3. Ponadto ustawa wskazuje, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Motyw szósty dyrektywy 2002/46/WE jako inne niż witaminy i minerały składniki suplementów diety wskazuje także aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe. Należy jednak zakładać, że katalog ten jest dużo szerszy, brakuje regulacji prawnych dotyczących tego, czym dokładnie mogą być "inne substancje", a także ich dopuszczalnych poziomów, tak jak jest to określone w przypadku witamin i środków mineralnych. W tej sytuacji można posłużyć się definicją negatywną, wskazując, jakie substancje nie mogą znaleźć się w suplementach diety. Substancje zakazane określa Załącznik III do Rozporządzenia UE 1925/2006 w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji, na poziomie krajowym informacje na ten temat można znaleźć także na stronie Zespołu ds. Suplementów Diety, działającego w Głównym Inspektoracie Sanitarnym. Dodatkowo należy zauważyć, że suplementy diety są środkami spożywczymi i dotyczą ich przepisy związane z ich wytwarzaniem. To szereg aktów prawnych, określanych mianem "prawa żywnościowego", do którego należą m.in. przepisy dotyczące higieny żywności, poziomów pozostałości pestycydów, czy też dopuszczalnych dodatków do żywności, środków aromatyzujących, rozpuszczalników czy enzymów spożywczych.

Oprócz rodzaju substancji, z której złożony jest suplement diety, istotna jest także ilość tej substancji. Oznakowanie suplementów diety musi zawierać m.in. nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji, a także porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia, określone w ten sposób, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety, powinien uwzględniać górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe.  Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się w sposób ilościowy, a także w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia. Referencyjne wartości spożycia witamin i minerałów są określone w załączniku nr XIII do rozporządzenia UE nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. Dzięki temu określenie bezpiecznej dawki witamin i składników mineralnych jest dosyć proste w praktyce - wyznacza się ją jako całość lub część dawki referencyjnej. Przepisy określają, że w pojedynczej porcji suplementu diety powinno być nie mniej niż 15% referencyjnej wartości spożycia (minimum, aby stanowić "skoncentrowane źródło"). 

Sprawa wygląda nieco bardziej skomplikowanie z wyznaczeniem dawkowania innych substancji, niż witaminy i składniki mineralne, które wykazują efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, z których mogą składać się suplementy diety. Ilość tych substancji także musi spełniać kryterium bezpieczeństwa dla zdrowia lub życia człowieka, konieczne jest także określenie na opakowaniu dawki referencyjnej. Ostatecznie to producenci decydują o tym, co trafi na rynek i nie podlegają w tym zakresie automatycznej kontroli. Mając na względzie przepisy, na podstawie których GIS może zobowiązać podmiot wprowadzający suplement diety do obrotu udokumentował spełnienie wymagań prawnych poprzez przedłożenie opinii instytutu naukowego, uczelni wyższej lub podmiotu wykonującego działalność naukową, wydaje się, że kwestie wyznaczenia dawki dla innych substancji niż witaminy i składniki mineralne najlepiej ustalić zlecając sporządzenie opinii naukowej w tym zakresie.

O wytwarzaniu żywności pisaliśmy w oddzielnym artykule, tu przypomnieć można tylko o obowiązkach prawnych związanych z rejestracją zakładu przedsiębiorstwa spożywczego, zachowaniem właściwych warunków wytwarzania, higieny i kontroli jakości, dotyczące opakowań czy obowiązkowych badań i szkoleń pracowników mających kontakt z żywnością. 

Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje dla podmiotów wprowadzających suplementy diety do obrotu po raz pierwszy obowiązek polegający na uprzednim powiadomieniu GIS.  Środki spożywcze zasadniczo można wprowadzać do obrotu bez ich wcześniejszego zgłoszenia, które w prawie żywnościowym dotyczy raczej zakładów wytwarzających żywność, a nie konkretnych ich rodzajów. Suplementy diety, ale także środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, czy nowa żywność, stanowią wyjątek od tej zasady. Pierwsze wprowadzenie do obrotu, to udostępnienie w sprzedaży hurtowej lub detalicznej produktu, będącego suplementem diety, na rynku polskim. Zgłoszenie dotyczy więc produktu, a nie substancji, które suplement diety zawiera i jest wymagane nawet, gdy na rynku są już produkty o analogicznym składzie. Ponadto, art. 29 ust. 1 ustawy odnosi się do pierwszego wprowadzenia na terytorium Polski. Stąd też suplementy diety wymagają zgłoszenia do GIS, nawet jeśli zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym dokonano stosownego zgłoszenia, zatwierdzenia lub spełniono innego rodzaju wymagania związane z wprowadzeniem na rynek. Tym bardziej udostępnianie w sprzedaży suplementów diety importowanych z państw, które nie należą do UE, traktowane będzie jako pierwsze wprowadzenia do obrotu i wymagać związanego z tym zgłoszenia.

Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia suplementu diety do obrotu następuje w formie elektronicznej poprzez stronę internetową https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp. W skutek zgłoszenie GIS może wszcząć postępowanie zmierzające do ustalenia, czy suplement diety spełnia wymogi określone przez prawo. Wskazanie, że GIS może, ale nie nie musi wszczynać postępowania, jest dosyć istotne, gdyż w praktyce - jak wykazała Najwyższej Izby Kontroli - dotyczą one od 10 do 20% zgłoszeń. Stąd też da się zaobserwować mało właściwą, ale dopuszczalną prawnie praktykę przedsiębiorców, którzy wycofują swoje zgłoszenia w przypadku, gdy wszczęta zostanie wobec nich kontrola. Dzieje się tak również dlatego, że w toku postępowania kontrolnego GIS może zażądać wspomnianej powyżej opinii ośrodka naukowego, ale także opinii opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczność odróżnienia suplementu diety od leku, których koszt ponosi wnioskodawca.  

Art. 27 ust. 5 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia wskazuje, że Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. Poza tym ogólnym stwierdzeniem, które często pojawia się na opakowaniach suplementów diety, bardziej szczegółowe kwestie związane z oznakowaniem suplementów diety reguluje Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Poza nazwą "suplement diety" oraz przywołaną już formułą dotyczącą zbilansowanej diety, na opakowaniu koniecznym jest podanie także:  (1) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji; jak już wspomniano składniki należy wskazać zgodnie z nazwami wskazanymi w wykazie załączonym do rozporządzenia w ilości liczbowej oraz w przeliczeniu na referencyjne dawki spożycia, (2) porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia; (3) ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia; (4) stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci. Dyrektywa 2002/46/WE dodaje, że Etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.

Dostrzegając dużą ogólność przepisów prawa dotyczących promocji i reklamy suplementów diety, branża postawiła na samoregulację, wydając w 2016 roku Kodeks Dobrych Praktyk Reklamy Suplementów Diety. Oczywiście nie ma on charakteru prawa wiążącego i nie musi być stosowany przez przedsiębiorców. Należy jednak zauważyć, że postanowieniami Kodeksu związały się również podmioty z branży medialnej, takie jak stacje telewizyjne i radiowe czy wydawcy prasowi i internetowi. Chcąc uniknąć ryzyka związanego z trudnościami w promowaniu suplementu diety, warto jest jednak uwzględnić jego postanowienia.

Regulacje prawne dotyczące suplementów diety nie są przesadnie skomplikowane ani rygorystyczne, co prowadzi do pojawiania się na rynku produktów zróżnicowanej jakości. Jest to z jednej strony wynikiem szerokich zwolnień z obowiązku zatwierdzenia zakładu przedsiębiorstwa spożywczego, a także niskiej częstości kontroli GIS po zgłoszeniu suplementu. Uszczelnienie systemu kontroli prawnej suplementów diety wydaje się korzystne nie tylko dla konsumentów finalnych, ale także przedsiębiorców działających w tym segmencie gospodarki. W obecnym stanie prawnym możliwe jest bowiem wypieranie produktów niższej jakości, ale tańszych, względem produktów droższych, ale spełniających wszelkie normy prawne. Konsument finalny często nie ma nawet możliwości rozróżnienia produktów o różnej jakości, gdyż zamieszczone na opakowaniu informacje mogą być analogiczne, ale czystość substancji odżywczych zawartych w suplemencie diety różna, czego nie da się stwierdzić bez badań laboratoryjnych. Przedsiębiorcy działający w segmencie suplementów diety zazwyczaj doskonale orientują się w kwestiach związanych z różną jakością produktów, dlatego też nabywcy hurtowi, np. w sieciach handlowych ogólnodostępnych, czy farmaceutycznych będą oczekiwać zgodności prawnej także po stronie produkcyjnej (GMP, GHP i HACCP dla zakładu przedsiębiorstwa spożywczego, ewentualnie analogicznych wytycznych jakościowych wymaganych przez przepisy prawa farmaceutycznego).