KONOPNE PRODUKTY SPOŻYWCZE

Zgodnie z art. 2 Rozporządzenia UE nr 178/2002 ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, do którego odsyła również ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia, żywność (środki spożywcze) to jakiekolwiek substancje lub produkty, przetworzone, częściowo przetworzone lub nieprzetworzone, przeznaczone do spożycia przez ludzi lub, których spożycia przez ludzi można się spodziewać. Środek spożywczy to także napoje, guma do żucia i wszelkie substancje, łącznie z wodą, świadomie dodane do żywności podczas jej wytwarzania, przygotowania lub obróbki. Z definicji środka spożywczego wyłączone są jednak kosmetyki, leki, pasze zwierzęce, czy też rośliny przed dokonaniem zbiorów, których dotyczą odrębne przepisy. 

Powyższa definicja obejmuje bardzo dużą grupę produktów, którą można podzielić przy użyciu kilku kryteriów:

1. pochodzenia - podstawowe rozróżnienie obejmuje produkty odzwierzęce, o których mowa w ustawie o produktach pochodzenia zwierzęcego, ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia dotyczy zaś zasadniczo produktów pochodzenia roślinnego, którymi z oczywistych przyczyn zajmiemy się na łamach niniejszego artykułu. Pochodzenie można też rozumieć jako miejsce produkcji lub wprowadzenia do obrotu i w przypadku produktów importowanych z obszaru poza UE należy liczyć się z dodatkowymi obowiązkami prawnymi.

2. przeznaczenia - wiele obowiązków prawnych nie dotyczy żywności wytwarzanej na cele własne, przetwarzanej domowym sposobem, a handel nimi - jako rolniczy handel detaliczny - ma oddzielną regulację prawną. W niniejszym artykule pomijamy te cele, koncentrując się na środkach spożywczych wytwarzanych, przetwarzanych i wprowadzanych do obrotu w celach handlowych. 

3. warunków wytwarzania, przetwarzania, transportu i obrotu - odnosi się to m.in. do wymagań higienicznych, związanych z wytwarzaniem różnego typu żywności, określania daty przydatności do spożycia i przechowywania odpowiednich warunkach, kontroli jakości wytwarzania i wielu innych aspektów, różniących się w zależności od tego, czym środek spożywczy w istocie jest. Ma to swoje odzwierciedlenie do konopi włóknistych, w przypadku których wytwarzanie (uprawa) i skup zasadniczo wymagają spełnienia szeregu warunków prawnych przed wpisem do rejestru, który de facto pełni rolę zezwolenia.

4. stopnia przetworzenia - środki spożywcze nieprzetworzone lub pierwszego przetworzenia, będą stanowić także produkty rolne w rozumieniu art. 38 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a obrót nimi nie będzie odbywał się na podstawie przepisów dotyczących artykułów rolno-spożywczych. W naszym przekonaniu, należy je stosować także do nieprzetworzonego suszu konopnego.

5. roli w przetwarzaniu - w procesach przetwarzania żywności jest ona łączona z różnymi dodatkami, wykorzystywane są substancje pomocnicze w tych procesach, enzymy, substancje słodzące, dodatki aromatyczne, witaminy. Dotyczy ich cały szereg odrębnych przepisów. 

6. bezpieczeństwa związanego ze spożywaniem - niektóre środki spożywcze uznawane są za rodzące nieco wyższe ryzyko, tak po stronie wytwarzania, jak i spożywania. Stąd też przepisy dotyczące żywności nowej, genetycznie zmodyfikowane czy poddawanej promieniowaniu jonizującemu.

Konopie włókniste przeznaczone na cele spożywcze najczęściej występują na rynku w postaci suszu oraz olejów, a także dodatków do różnego rodzaju żywności, jak ciastka, kawa, słodycze, mąka, makarony i wiele innych. Oczywiście nie sposób omówić ich wszystkich w krótkim artykule, dlatego skupiliśmy się na kluczowych zagadnieniach prawnych najpopularniejszych środków spożywczych z konopi. 

Susz z kwiatów konopi, a w szczególności oleje konopne, można postrzegać jako środki spożywcze, choć dopuszczalne jest też przyjęcie, że są one kosmetykami, produktem leczniczym bądź też innego rodzaju wyrobem. To zależy od cech produktu, w tym posiadanych zgód i decyzji administracyjnych związanych z jego wytwarzaniem i obrotem, czy też po prostu informacji, którą producent zamieszcza na opakowaniu, lub przekazuje w inny sposób. Wprowadzenie produktu roślinnego na rynek w postaci żywności jest postrzegane jako korzystne dla producentów ze względu na relatywnie niewielkie wymagania prawne, które się z tym wiążą i daleko idące ograniczenia obligatoryjnej kontroli produktów spożywczych. Organy administracji nie kontrolują składu, prawidłowości wytwarzania, przechowywania czy oznakowania produktów spożywczych "z góry". Kontrola żywności ma charakter planowy (zgodnie z planem kontroli przyjętych przez organ), związana jest ze zgłoszeniem podmiotu działającego na rynku żywności (np. w związku ze zgłoszeniem pierwszego wprowadzenia na rynek), bądź też jest przeprowadzona w związku z powzięciem przez organ kontrolny informacji o zagrożeniu bezpieczeństwa przez określone środki spożywcze. Prowadzi to do pojawiania się w obrocie żywności zafałszowanej, nie spełniającej wymogów związanych z jej wytwarzaniem i obrotem, a także jej producentów, którzy zazwyczaj znikają z rynku przy pierwszej kontroli.

Problemem z kwalifikowaniem produktów konopnych jako żywności wiąże się z niską pewnością prawną obrotu nimi, wynikającą ze skomplikowania lub braku regulacji prawnych, niskim poziomie wiedzy w tym zakresie pośród pracowników organów administracji, a także wieloletniego postrzegania konopi w negatywnym świetle, jako narkotyk. Przedsiębiorcy obawiają się inwestowania w produkty konopne, nie mając pewności, że będą mogli je legalnie sprzedać.  Przynajmniej w tym kontekście postrzegamy starania przedsiębiorców mające na celu wprowadzanie do obrotu olejów konopnych jako suplementu diety, a także kwestionowania kwalifikacji suszu konopnego jako nowej żywności.

Konopie włókniste ani ich preparaty nie stanowią witamin ani środków mineralnych w rozumieniu ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, to też nie występują nie ma na liście tych, które wykorzystywać do produkcji suplementów diety, stanowiącej załącznik do Rozporządzenia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety.  Oprócz witamin i składników mineralnych, suplementy diety mogą być wytwarzane także z innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Należą do nich przede wszystkim aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe. Rozważając zagadnienia dotyczące konopi włóknistych odnieść należy się przede wszystkim do produktów roślinnych i ziołowych. Zamiast zanurzać się w szczegółowe regulacje dotyczące roślin, spójrzmy najpierw na praktykę. Na dzień powstania niniejszego artykułu, w rejestrze produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu, który prowadzi Główny Inspektorat Sanitarny, znajduje się 927 produktów zawierających konopie włóknistych, z których zdecydowana większość zarejestrowana jest jako suplement diety. To praktyczne potwierdzenie, że żywność konopna może być wprowadzana do obrotu jako suplementy diety. 

Oczywiście nie każda żywność będzie suplementem diety, a podstawowym rozróżnieniem jest sposób wytworzenia czy też opakowania produktu - w przypadku suplementów konieczna jest zapewnienie ich jednostkowego stosowania w odmierzonych dawkach. Dlatego konopne suplementy diety to przede wszystkim oleje, czy kapsułki, umożliwiających przyjmowanie odmierzonej ilości kannabidioli. Dawkowanie to istotna kwestia, która wiąże się z obowiązkiem zapewnienia bezpieczeństwa środków spożywczych dla zdrowia i życia konsumentów, ciążącym na przedsiębiorcach działających na rynku żywnościowym. Należy też zauważyć, że zioła mają dwojakie przeznaczenie - lecznicze i spożywcze (w tym jako suplement diety), a rozróżnienie tych kategorii polega ilości i celu spożycia. Zbyt duża ilość substancji w suplemencie diety może prowadzić do zakwalifikowania go jako produktu leczniczego.

W przypadku suplementów, ponieważ stanowią one "skoncentrowane źródło witamin, minerałów lub innych składników", obowiązują dodatkowe przepisy, związane z określaniem dawki dziennej w postaci ilościowej oraz w odniesieniu do dawki referencyjnej. Dawka referencyjną można w pewnym uproszeniu postrzegać jako maksymalną, bezpieczną ilość danej substancji, którą osoba dorosła może spożyć dziennie. Dawki referencyjne dla witamin i środków mineralnych zostały określone w przepisach, jeśli zaś chodzi o wiele produktów roślinnych, konieczne jest poleganie na wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), które co prawda nie mają statusu prawa powszechnie obowiązującego, jednakże są stosowane w praktyce polskich organów administracji.

W przypadku suplementów konopnych konieczne jest wskazanie ilościowe (np. w miligramach lub innych jednostkach) oraz przez odniesienie się do dawki referencyjnej substancji znajdujących się w ich składzie, a więc przede wszystkim THC i CBD. W pierwszym przypadku, jest łatwiej. EFSA określił ostrą dawkę referencyjną (ARfD) THC w żywności w wysokości 1 mikrograma na kilogram masy ciała (zgodnie z z dnia 1 grudnia 2016 r. Zaleceniem Komisji w sprawie monitorowania obecności Δ9-tetrahydrokannabinolu, jego prekursorów oraz innych kannabinoidów w żywności). Należy to rozumieć jako maksymalny bezpieczny limit THC, który może znaleźć się w dawce jednostkowej suplementu diety. Nie zwalnia to z obowiązku stosowania przepisów ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, tj. ograniczenia zawartości thc do 0,3%. 

Zalecenie Komisji nie wskazuje jednak na maksymalną bezpieczną zawartość innego rodzaju kannabinoidów niż THC, co przede wszystkim dotyczy CBD.  Dalecy jesteśmy jednak od sugerowania, że skoro prawo nie określa górnego limitu CBD, do suplementów diety można dodawać jego dowolną ilość, bądź dowolnie wyznaczyć dawkę referencyjną. Nawet bez określenia limitu producent suplementu diety odpowiada za to, że jego produkt jest bezpieczny dla zdrowia i życia ludzi. Odpowiedzialność z tego tytułu, zwłaszcza gdy konsument dozna uszczerbku na zdrowiu np. w wyniku zatrucia się suplementem diety, może mieć znaczny obejmować znaczne kwoty. Mając na uwadze, że przepisy dotyczące kontroli żywności umożliwiają żądanie, aby przedsiębiorca przedstawił sporządzoną na własny koszt opinię podmiotu prowadzącego działalność naukową (uczelnie wyższe, instytuty naukowe i badawcze), wydaje się, że zlecenie jej sporządzenia jest metodą która pozwoli określić bezpieczną dawkę i ograniczyć ryzyko związane z obrotem produktami zawierającymi CBD. Należy też zauważyć, że pozyskanie oleju o bardzo wysokim stężeniu CBD wymaga użycia określonych części konopi i poddania ich procesom takim jak ekstrakcja alkoholowa czy tez z użyciem CO2. Organy administracji, zajmujące produktami konopnymi wskazują, że ze względu na te, odmienne od tradycyjnych, metody wytwarzania, oleje konopne stanowią żywność nową (tzw. novel food), do której mają zastosowanie odrębne przepisy.

Nowa  żywność posiada składniki, które  dotychczas nie były w znacznym stopniu wykorzystywane we UE do spożycia przez ludzi, a które zaliczają się do następujących kategorii: (1) żywność i składniki żywności o nowej lub celowo zmodyfikowanej podstawowej strukturze molekularnej; (2) żywność i składniki żywności składające się z lub wyekstrahowane z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów; (3) żywność i składniki żywności składające się z, lub wyekstrahowane z roślin i składniki żywności pochodzące od zwierząt, z wyjątkiem żywności i składników żywności uzyskanych drogą tradycyjnych metod wytwórczo-hodowlanych, o których już wiadomo że są bezpieczne dla zdrowia; (3) żywność i składniki żywności, które zostały poddane procesowi wytwórczemu obecnie niebędącemu w użyciu, w efekcie którego powstają istotne zmiany w składzie lub strukturze żywności lub jej składników, co z kolei ma wpływ na ich wartość odżywczą, metabolizm i poziom niepożądanych substancji. Wprowadzenie do obrotu handlowego nowej żywności wymaga przeprowadzenia jednej z procedur, o których mowa w Rozporządzeniu UE nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, mającej na celu ocenę nowej żywności pod kątem nie stanowi zagrożenia zdrowotnego, korzyści żywieniowych konsumentów i właściwego informowania o środku spożywczym. Zgodnie z informacjami zamieszczonymi na stronach internetowych EFSA, urząd ten otrzymał 19 zgłoszeń i aktualnie trwa postępowanie w celu ustalenia statusu CBD w żywności. O jego wynikach powinniśmy się dowiedzieć jeszcze w tym roku.

Aby ułatwić obrót środkami spożywczymi, rozporządzeniem UE 2017/2470 ustanowiono unijny wykaz nowej żywności, w którym można znaleźć orientacyjne informacje, czy określone substancje wymagają, czy też nie wymagają przeprowadzenia procedur prawnych dla nowej żywności. W wykazie znajdujemy również informacje dotyczące konopi siewnej, zgodnie z którymi niektóre produkty konopne posiadają historię spożycia w UE, dlatego nie należy traktować ich jako nowych. Są to nasiona, olej z nasion, mąka z nasion oraz odtłuszczone nasiona konopi. Jako produkty, które są mogą być potraktowane jako nowa żywność, w związku z brakiem udowodnionej historii bezpiecznego spożycia, wykaz wskazuje na: (1)  ekstrakty i produkty pochodne zawierające kannabionidy; (2) obejmuje to zarówno produkty wytworzone z konopi, jak również dodatki do żywności zawierające kannabionidy (np. olej); (3) kannabionidy pochodzące z innych roślin niż konopie; (4) kannabionidy otrzymane drogą syntetyczną.

Na podstawie przywołanych zapisów w unijnym wykazie nowej żywności GIS wywodzi, że inne produkty konopne, które nie należą do wymienionych, bądź też wytwarzane za pomocą metod innych niż tradycyjne, stanowią nową żywność. Nieco inne rozumienie zapisów katalogu nowej żywności zostało przedstawione w wyroku Sądu Administracyjnego w Warszawie z dn. 17 lutego 2022 r. w sprawie o sygn. V SA/Wa 5258/21. Postępowanie to dotyczyło ziela z kwiatostanów konopi, które - podobnie jak liście - nie znajdują się w żadnym wykazie, ani stanowiącym, że są nową żywnością, ani też wskazującym, że nie są. Wyrok sądu można rozumieć jako zastosowanie zasady "to co nie jest zabronione, jest legalne". Sąd wskazał, że katalog wskazujący, że nasiona olej z nasion, mąka oraz odtłuszczone nasiona konopi ma charakter przykładowy. To że jakiś składnik je jest w nim wymieniony nie powoduje, że automatycznie staje się nową żywnością. Możliwy jest więc obrót innymi konopnymi środkami spożywczymi, niż wymienione w unijnym wykazie nowej żywności, bez konieczności uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek UE, o ile posiadają odpowiednio długą historię bezpiecznego spożycia (wskazuje się m.in. na źródła historyczne dot. piwa konopnego, makaronów, ekstraktów dodawanych do miodu i wielu innych. Status wymienionych powyżej składników (ekstraktów, dodatków, syntetycznego cbd itd.), co dotyczy bardzo wielu produktów obecnych na rynku, jak wskazano powyżej, wkrótce powinien zostać rozstrzygnięty.

Do rozstrzygania o zakwalifikowaniu produktu konopnego jako żywności, bądź też jej specjalnego rodzaju, jaki stanowią suplementy diety i nowa żywność, konieczne jest indywidualne podejście, uwzględniające to, czym produkt ten w istocie jest, jakie substancje i jaką ich ilość zawiera, co jest szczególnie istotne dla podmiotów działających na rynku spożywczym pod względem bezpieczeństwa żywności dla życia i zdrowia ludzi. Niektóre środki spożywcze z konopi są dopuszczone do obrotu handlowego w UE . Unijny wykaz nowej żywności, tylko przykładowo wskazuje wyroby z konopi włóknistych o udokumentowanej historii bezpiecznego spożycia, które nie są kwalifikowane jako nowa żywność. Należą do nich nasiona, olej z nasion, mąka z nasion oraz odtłuszczone nasiona konopi. Niedawno zapadły wyrok NSA wskazuje, że nową żywnością nie będą także inne środki spożywcze z konopi, o ile posiadają one odpowiednio długą historię bezpiecznego spożycia, a także nie znajdują się w wykazie nowej żywności jako jej nie posiadające. Należą do nich m.in. ekstrakty i produkty pochodne konopi, dodatki do żywności zawierające kannabioidy, czy też kannabioidy uzyskane syntetycznie - w przypadku takich produktów konieczne jest uzyskanie zezwolenie na wprowadzenie nowej żywności na rynek UE. Ponieważ EFSA aktualnie rozpatruje wnioski w tej sprawie, w najbliższym czasie możliwe jest rozszerzenie listy konopnych środków spożywczych, nie stanowiących nowej żywności i nie wymagających zezwolenia.