KONOPNE PRODUKTY LECZNICZE

Obrót produktami leczniczymi (lekami) może być prowadzony tylko na zasadach określonych w ustawie - Prawo farmaceutyczne. Obrót hurtowy lekami mogą prowadzić wyłącznie hurtownie farmaceutyczne. Obrót detaliczny produktami leczniczymi prowadzony jest w aptekach ogólnodostępnych i punktach aptecznych. Obrót detaliczny lekami wydawanymi bez przepisu lekarza mogą prowadzić także placówki obrotu pozaaptecznego, tj. sklepy zielarsko-medyczne, sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, a także wszelkie inne sklepy ogólnodostępne. W aptekach ogólnodostępnych, poza lekami, na wydzielonych stoiskach można sprzedawać także produkty określone w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego, posiadające wymagane prawem atesty lub zezwolenia, pod warunkiem że ich przechowywanie i sprzedaż nie będą przeszkadzać podstawowej działalności apteki. Przywołany przepis wskazuje następujące produkty: (1) wyroby medyczne; (2) produkty lecznicze przeznaczone wyłącznie na eksport; (3) środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego; (4) suplementy diety; (5) produkty kosmetyczne, z wyłączeniem tych, które są przeznaczone do perfumowania lub upiększania; (6) środki higieniczne; (7) przedmioty do pielęgnacji niemowląt i chorych; (8) środki spożywcze środkami zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego; (9) medyczne środki dezynfekcyjne; (10) produkty biobójcze służące do utrzymywania higieny. 

Planując wprowadzenie do aptek produktu z konopi włóknistych, musi być dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy lub jeden z rodzajów produktów wymienionych w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego. Żadna apteka, ani hurtownia farmaceutyczna nie kupi produktu, którego nie może dalej sprzedać. Oceniając, do której z podanych kategorii prawnych można zaliczyć produkty z konopi włóknistych, należy mieć pod uwagę charakterystykę samego produktu. Z konopi włóknistych możliwe jest wyprodukowanie wielu różnych rodzajów produktów, zarówno przeznaczonych jak i nienadających się do spożycia, bogatszych lub uboższych w niektóre rodzaje substancji, w różny sposób przetwarzanych i łączonych z wieloma substancjami. Dlatego odpowiedź na pytanie o rodzaj produktu, który ma być wprowadzony do aptek, wymaga przede wszystkim odniesienia się do tego, czym w istocie jest ten produkt, jakie są jego cechy i właściwości. 

Mając na uwadze omówione powyżej czynniki prawne i produktowe, wydaje się, że produkty z konopi włóknistych w obrocie aptecznym mogą być kwalifikowane przede wszystkim jako:

1. produkty lecznicze roślinne 

2. tradycyjne ziołowe produkty lecznicze

3. środki spożywcze zawierające w swoim składzie farmakopealne naturalne składniki pochodzenia roślinnego, suplementy diety i produkty kosmetyczne - które nie mają charakteru leczniczego, dlatego omówione zostaną w oddzielnym artykule.

Produktem leczniczym roślinnym – zgodnie z art. 2 pkt. 36 Prawa farmaceutycznego - jest produkt leczniczy zawierający jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych albo jeden lub więcej przetworów roślinnych albo jedną lub więcej substancji roślinnych w połączeniu z jednym lub więcej przetworem roślinnym, przy czym: a) substancją roślinną są wszystkie, głównie całe, podzielone na części lub pocięte rośliny, części roślin, glony, grzyby, porosty nieprzetworzone, zazwyczaj ususzone lub świeże; niektóre wydzieliny, które nie zostały poddane określonemu procesowi, mogą być uznane za substancje roślinne; substancje roślinne są szczegółowo definiowane przez użytą część rośliny i nazwę botaniczną, b) przetworem roślinnym – jest przetwór otrzymany przez poddanie substancji roślinnych procesom takim, jak: ekstrakcja, destylacja, wyciskanie, frakcjonowanie, oczyszczanie, zagęszczanie i fermentacja; przetworami są w szczególności rozdrobnione lub sproszkowane substancje roślinne, nalewki, wyciągi, olejki i wyciśnięte soki. 

Przytoczona definicja jest trudna do zrozumienia, jeśli nie przywołamy także pojęcia produktu leczniczego, którym jest substancja lub mieszanina substancji,przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Kluczowym czynnikiem odróżniającym produkty lecznicze od innego rodzaju produktów jest sposób informowania ("przedstawiania") o ich zdrowotnych właściwościach. Dlatego na informacje opakowaniach roślinnych środków spożywczych, takich jak wspomniane w art. 2 pkt 36 Prawa farmaceutycznego przetwory, nalewki, czy soki, dotyczą przede wszystkim ich właściwości smakowych oraz naturalnego składu, ale w żadnym przypadku, że mają leczniczy charakter. Leki zawierające wyizolowane substancje czynne pochodzenia roślinnego nie są uważane za produkty lecznicze roślinne.

Wytwarzaniem produktów leczniczych jest, zgodnie z art. 2 pkt 42 Prawa farmaceutycznego, każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych (...). Podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca, który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Przepisy te pozwalają odróżnić podmioty, które zajmują się wytwarzaniem produktów leczniczych, od tych, które prowadzą nim obrót handlowy i przyjmują odpowiedzialność za spełnienie właściwych przepisów. Wytwarzanie produktów leczniczych wymaga bowiem spełnienia szeregu warunków, przede wszystkim związanych nie tylko z posiadaniem zakładu produkcyjnego, niezbędnego parku maszynowego i wykwalifikowanych pracowników, ale także spełniania kryteriów związanych z jakością produkcji (zob. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania), czystości zarówno samych produktów, jak i środowiska, w których są wytwarzane, przewidzianego przez prawo sposobu opakowania leków i wielu innych. Kontrola spełniania tych warunków następuje w procedurze uzyskania zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego. Nic dziwnego, że nie część leków jest wprowadzana do obrotu przez podmiotu odpowiedzialne, które są wytwarzane przez przedsiębiorców wytwarzających produkty lecznicze na ich zlecenie. Na warunkach przewidzianych w ustawie Prawo farmaceutyczne możliwy jest też import leków z innych państw, co również będzie wymagało uzyskania stosownego zezwolenia.

Zgodnie z art. 20a. 1 Prawa farmaceutycznego, tradycyjne produkty lecznicze roślinne są to produkty lecznicze roślinne, które łącznie spełniają następujące warunki: 

1. mają wskazania właściwe wyłącznie dla tradycyjnego produktu leczniczego roślinnego, z uwagi na ich skład i przeznaczenie, mogą być stosowane bez nadzoru lekarza w celach leczniczych, diagnostycznych lub monitorowania terapii oraz spełniają kryteria produktu leczniczego wydawanego bez przepisu lekarza. 

2. są przeznaczone do stosowania wyłącznie w określonej mocy i sposobie dawkowania. 

3. są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, zewnętrznego lub inhalacji.

4. pozostawały w tradycyjnym stosowaniu w okresie, o którym mowa w okresie 30 lat poprzedzających złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu (na całym świecie), w tym przynajmniej 15 w UE.

5. posiadają wystarczające dane dotyczące tradycyjnego ich zastosowania, w szczególności bezpieczeństwa stosowania w sposób i mocy takiej jak projektowanym produkcie leczniczym, a ich wystarczające działanie farmakologiczne i skuteczność są stwierdzone na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia w lecznictwie.

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne podlegają uproszczonej procedurze dopuszczenia do obrotu. Wniosek o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawiera w szczególności:

1. nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, nazwę produktu leczniczego, szczegółowe dane ilościowe i jakościowe odnoszące się do produktu leczniczego i wszystkich jego składników oraz ich nazwy powszechnie stosowane, jeżeli występują. To dosyć proste wymagania dotyczące określenia nazwy i ilości składników, które występują w leku.

2. postać farmaceutyczną (formę w jakiej wytwarza się lek, np. tabletka, kapsułka, proszek, syrop, aerozol) moc i drogę podania oraz okres ważności produktu leczniczego, a także dane dotyczące ochrony środowiska związane ze stosowaniem oraz ze zniszczeniem produktu leczniczego, jeżeli jest to niezbędne i wynika z charakteru produktu.

3. wskazania, przeciwwskazania i działania niepożądane. Określa się je, wraz z danymi dotyczącymi postaci farmaceutycznej, mocy i drogi podania w Charakterystyce Produktu Leczniczego, dokumencie sporządzanym zgodnie z art. 11 ustawy Prawo farmaceutyczne.

4. dane z piśmiennictwa, w tym naukowego, lub opinie ekspertów stwierdzające, że roślinny produkt leczniczy lub produkt odpowiadający był stosowany w celach leczniczych przez okres co najmniej 30 lat poprzedzających datę złożenia wniosku, w tym co najmniej 15 lat w państwie członkowskim UE/EFTA.

5. wyniki badań farmaceutycznych określonych w art. 10 ust. 2 pkt 4 lit. a. Prawa farmaceutycznego, tj. wyników, streszczenia oraz sprawozdania z badań farmaceutycznych: fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych. Jest to znaczne ułatwienie, w stosunku do pozostałych produktów leczniczych, nie będących tradycyjnymi leczniczymi produktami leczniczymi, gdyż przywołany przepis nie wymaga dostarczenia wyników badań klinicznych. 

Do wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dołącza się:

1. Charakterystykę Produktu Leczniczego, z wyjątkiem danych, o których mowa w art. 11 ust. 1 pkt 4 Prawa farmaceutycznego, a więc bez wyników badań klinicznych. W charakterystyce tradycyjnego ziołowego produktu leczniczego należy jednakże podać dane dotyczące właściwości farmakologicznych obejmujące właściwości farmakodynamiczne, właściwości farmakokinetyczne, niekliniczne dane o bezpieczeństwie. W praktyce więc charakterystyka produktu leczniczego będzie musiała być sporządzona przez podmiot fachowy, specjalizujący się w zagadnieniach dotyczących badań farmaceutycznych. 

2. kopie dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE lub EFTA, lub w innych państwach lub szczegółowe informacje dotyczące odmowy udzielenia pozwolenia w jakimkolwiek państwie, jeżeli ma to zastosowanie. To wymaganie dotyczy leków zarejestrowanych w innych państwach. 

3. przegląd piśmiennictwa, w tym naukowego, dotyczący bezpieczeństwa wraz z raportem eksperta oraz, na żądanie Prezesa Urzędu, dane do oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego. To także potwierdza konieczność zatrudnienia eksperta przy procesie uzyskiwania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Eksperci muszą posiadać odpowiednie techniczne lub zawodowe kwalifikacje, a także zapewniać kryteria niezależności względem wnioskodawcy.

Procedura rejestracji ziołowego leku tradycyjnego jest bardziej skomplikowana i kosztowna, niż rejestracja suplementu diety. Zgodnie z art. 18 ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne postępowanie w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego powinno zakończyć się nie później niż w ciągu 210 dni. Podstawowa opłata skarbowa za złożenie wniosku, zgodnie z Rozporządzeniem w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego, to 10 080 zł. Suplementy diety mogą być również sprzedawane w aptece, zaś tradycyjne roślinne produkty lecznicze, ponieważ mogą funkcjonować w obrocie wyłącznie jako wydawane bez recepty, mogą być sprzedawane nie tylko w aptekach, ale również sklepach ogólnodostępnych. Dlaczego więc ktokolwiek miałby się decydować na wytwarzanie i rejestrację leków konopnych, skoro może skorzystać z dużo łatwiejszego, szybszego i tańszego zgłoszenia suplementu do GIS? Odpowiedź, jak się wydaje, tkwi w gwarancji co do jakości produktów leczniczych. Suplementy diety można produkować przy wykorzystaniu różnych standardów, jakości surowca, w zróżnicowanych warunkach sanitarnych, bez zapewnienia fachowej kontroli i badań jakościowych. Produkty lecznicze, ponieważ ich wytwarzanie i obrót musi gwarantować spełnienie tego typu warunkach,mogą być poczytywane zarówno przez profesjonalistów medycznych - zwłaszcza lekarzy i farmaceutów - jak i samych pacjentów, jako produkt bezpieczny, warty polecenia i zakupu. Suplementy diety zazwyczaj takiej gwarancji bezpieczeństwa nie dają. Mając na uwadze, że obecnie w polskim wykazie tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych nie znajduje się ani jeden produkt konopny, można się spodziewać, że w dłuższym lub krótszym czasie, któryś z przedsiębiorców zdecyduje się na wprowadzenie do obrotu tradycyjnego leku z konopi włóknistych.