Embedded Files
KOD USŁUGI:
LS.01.0003
LS.01.0003
PEŁNA NAZWA USŁUGI:
POWIADOMIENIE GŁÓWNEGO INSPEKTORA SANITARNEGO O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
PODSTAWA PRAWNA:
ORGANY POWIĄZANE:
Główny Inspektor Sanitarny
§
KONTEKST PRAWNY
KONTEKST PRAWNY
Zgodnie z art. 2 pkt 43 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego to żywność, która ze względu na specjalny skład lub sposób przygotowania wyraźnie różni się od żywności powszechnie spożywanej i zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu jest wprowadzana do obrotu z przeznaczeniem do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych:
osób, których procesy trawienia i metabolizmu są zachwiane lub osób, które ze względu na specjalny stan fizjologiczny mogą odnieść szczególne korzyści z kontrolowanego spożycia określonych substancji zawartych w żywności – taki środek spożywczy może być określany jako „dietetyczny”,
zdrowych niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
Powyższa definicja została uszczegółowiona przez art. 24 ust. 2 ustawy, zgodnie z którym środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy:
preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;
środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;
środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała;
dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;
środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;
środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca);
środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe;
środki spożywcze bezglutenowe.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 pkt. 1 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3 – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. Powiadomienie nie dotyczy wszystkich wymienionych powyżej środków spożywczych specjalego przeznaczenia, a wyłącznie preparatów do początkowego żywienia niemowląt, żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz środków spożywczych zastępująch całodzienną dietę, do kontroli masy ciała.
Pierwsze wprowadzenie do obrotu, to udostępnienie w sprzedaży hurtowej lub detalicznej na rynku polskim. Zgłoszenie dotyczy więc środka spożywczego, a nie substancji, które żywność zawiera i jest wymagane nawet, gdy na rynku są już środki spożywcze o analogicznym składzie. Ponadto, art. 29 ust. 1 ustawy odnosi się do pierwszego wprowadzenia na terytorium Polski. Stąd też określone środki spożywcze specjalnego przeznaczenia wymagają zgłoszenia do GIS, nawet jeśli zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym dokonano stosownego zgłoszenia, zatwierdzenia lub spełniono innego rodzaju wymagania związane z wprowadzeniem na rynek. Tym bardziej udostępnianie w sprzedaży środków spożywczych specjalnego przeznaczenia importowanych z państw, które nie należą do UE, traktowane będzie jako pierwsze wprowadzenia do obrotu i wymagać związanego z tym zgłoszenia.
Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia do obrotu żywności specjlnego przeznaczenia następuje w formie elektronicznej. W skutek zgłoszenie GIS może wszcząć postępowanie zmierzające do ustalenia, czy środek spożywczy spełnia wymogi określone przez prawo. Wskazanie, że GIS może, ale nie nie musi wszczynać postępowania, jest dosyć istotne, gdyż w praktyce dotyczą one od 10 do 20% zgłoszeń. Stąd też da się zaobserwować mało właściwą, ale dopuszczalną prawnie praktykę przedsiębiorców, którzy wycofują swoje zgłoszenia w przypadku, gdy wszczęta zostanie wobec nich kontrola. Dzieje się tak również dlatego, że w toku postępowania kontrolnego GIS może zażądać opinii ośrodka naukowego na koszt wnoszącego powiadomienie. Samo powiadomienie nie wymaga wniesienia opłaty urzędowej.
§
OPIS USŁUGI
OPIS USŁUGI
REZULTAT WYKONANIA USŁUGI:
PRZYGOTOWANIE I ZŁOŻENIE W IMIENIU KLIENTA POWIADOMIENIA O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU NA TERENIE POLSKI ŚRODKA SPOŻYWCZEGO SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA
USŁUGA OBEJMUJE:
Kontakt z Klientem i zapoznanie się z indywidualnymi okolicznościami sprawy.
Określenie rodzaju żywności specjalnego przeznacenia oraz ustalenie, czy podlega on zgłoszeniu.
Opiniowanie zgodności składu, substancji dodatkowych i warunków wprowadzenia na rynek z Rozporządzeniem w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego.
Opiniowanie zgodności z prawem informacji na opakowaniu/etykiecie suplementu diety.
Gromadzenie informacji niezbędnych do wypełnienia formularza powiadomienia, a także weryfikacja ich zgodności z przepisami prawa.
Przygotowanie pełnomocnictwa i odebranie podpisu pod nim.
Złożenie w imieniu i na rzecz Klienta przygotowanego powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu środka spożywczego specjalnego przeznaczenia.
USŁUGA NIE OBEJMUJE:
Reprezentacji Klienta w postępowaniu wyjaśniającym, wywołanym wniesionym powiadomieniem - jeżeli zostanie wszczęte.
Przygotowywania lub zatwierdzania składu, lub wykonywania czynności wymagających specjalistycznej wiedzy z dziedzin innych, niż prawo.
Oceny zgodności z prawem warunków wytwarzania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia lub spełniania wymogów prawnych przez wytwarzającego i jego zakład produkcyjny, dokonywania wyboru lub sugerowania określonych wytwarzających lub zakładów.
Przygotowania umowy zlecenia wytwarzania środków spożywczych specjalnego przeznaczenia, klasyfikacji podatkowej, a także innych pism albo czynności prawnych lub faktycznych, które nie zostały wyraźnie wskazane w ofercie.
- o ile strony nie umówiły się także na ich wykonanie.
ADRESACI:
Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania i obrotu handlowego środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia, w szczególności żywnością dla dzieci oraz o przeznaczeniu medycznym
§
WARUNKI WYKONANIA
WARUNKI WYKONANIA
Usługa zostanie wykonana w sposób zdalny, poprzez kontakt z Klientem za pomocą poczty elektronicznej, połączeń telefonicznych lub innych metod kontaktu na odległość.
Pliki, będący rezultatem wykonania usługi, zostaną przesłane pocztą elektroniczną w formacie edytora tekstów (np. .doc, .docx lub podobne), nadającego się do edytowania przez Klienta.
Informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oferty ani zobowiązania do przyjęcia przez Kancelarię sprawy określonego rodzaju.
Warunki wykonywania usługi określa umowa zawierana przez Strony. Kancelaria przesyła ofertę i wzór umowy na życzenie Klientów i potencjalnych Klientów, odpowiednio wcześniej przed zawarciem umowy. W tym celu uprzejmie prosimy o kontakt.
Cena usługi jest uzgadniana indywidualnie w umowie Stron. Cena jest zależna m.in. od nakładów pracy wymaganych do wymagania usługi. To wymaga ustalenia przez Kancelarię możliwie najbardziej szczegółowych informacji o okolicznościach sprawy. Uprzejmie prosimy o przesłanie opisu sprawy z wykorzystaniem formularza w zakładce KONTAKT, wiadomości email lub połączenia telefonicznego.
W celu skontaktowania się z Kancelarią możesz także przesłać swój adres email przy pomocy poniższego formularza, na który wyślemy informacje związane z usługą. Aby skorzystać z formularza musisz zaakceptować postanowienia Regulaminu.
Chcesz dowiedzieć się więcej? Skontaktuj się z nami telefonicznie albo za pomocą formularza w zakładce "Kontakt".
USŁUGI TOŻSAME I SYNONIMY
USŁUGI TOŻSAME I SYNONIMY
Zgłoszenie żywności do sanepid, wpis na listę żywności dla dzieci, rejestracja medycznej, wprowadzenie do obrotu żywności specjalnej, zgłoszenie do GIS specjalnych środków spożywczych.
TREŚĆ PRZEPISÓW
TREŚĆ PRZEPISÓW
Art. 24. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą spełniać:1) wymagania określone dla środków spożywczych powszechnie spożywanych oraz2) szczególne wymagania w zakresie składu oraz sposobu produkcji, zapewniające, że środki te będą zaspokajały specjalne potrzeby żywieniowe konsumentów finalnych zgodnie ze swoim przeznaczeniem.2. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, ze względu na swoje przeznaczenie, obejmują w szczególności następujące grupy:1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt, w tym mleko początkowe, oraz preparaty do dalszego żywienia niemowląt, w tym mleko następne;2) środki spożywcze uzupełniające, obejmujące produkty zbożowe przetworzone i inne środki spożywcze dla niemowląt i małych dzieci w wieku od roku do 3 lat;3) środki spożywcze stosowane w dietach o ograniczonej zawartości energii w celu redukcji masy ciała;4) dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego;5) środki spożywcze zaspokajające zapotrzebowanie organizmu przy intensywnym wysiłku fizycznym, zwłaszcza sportowców;6) środki spożywcze dla osób z zaburzeniami metabolizmu węglowodanów (cukrzyca);7) środki spożywcze niskosodowe, w tym sole dietetyczne o niskiej zawartości sodu lub bezsodowe;8) środki spożywcze bezglutenowe.3. Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego przeznaczone bezpośrednio dla konsumenta finalnego mogą być wprowadzane do obrotu wyłącznie w opakowaniach obejmujących w całości te środki, z zastrzeżeniem przepisów, o których mowa w art. 26 ust. 2 pkt 3. 4. Dopuszcza się upowszechnianie wszelkich użytecznych informacji i zaleceń dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, kierowanych wyłącznie do osób posiadających kwalifikacje w zakresie medycyny, farmacji lub żywienia.
Art. 29. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3, 2) suplementy diety, 3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane: 1) nazwę produktu oraz jego producenta; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;3) wzór oznakowania w języku polskim;4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;6) skład ilościowy składników;7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1.5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Art. 30. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31.5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust. 4.6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Art. 31. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338);2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej „jednostką naukową”.2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1.6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
Art. 29. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3, 2) suplementy diety, 3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane: 1) nazwę produktu oraz jego producenta; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;3) wzór oznakowania w języku polskim;4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;6) skład ilościowy składników;7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1.5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Art. 30. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31.5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust. 4.6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Art. 31. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338);2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej „jednostką naukową”.2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1.6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
NA PODSTAWIE STANU PRAWNEGO AKTUALNEGO NA DZIEŃ: 20.07.2025
Report abuse