Embedded Files
KOD USŁUGI:
LS.01.0001
LS.01.0001
PEŁNA NAZWA USŁUGI:
POWIADOMIENIE GŁÓWNEGO INSPEKTORA SANITARNEGO O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBOTU SUPLEMENTU DIETY
PODSTAWA PRAWNA:
PRZEPISY POWIĄZANE:
ORGANY POWIĄZANE:
Główny Inspektor Sanitarny
§
KONTEKST PRAWNY
KONTEKST PRAWNY
Wprowadzenie do obrotu handlowego suplementu diety wymaga spełnienia szeregu wymogów prawnych, związanych w szczególności z:
miejscem wytwarzania i warunkami w nim panującymi, w szczególności dotyczącymi higieny, zarządzania ryzykiem (HACCP), zgodności z dobrą praktyką produkcyjną, wymogami co do opakowań i materiałów do kontaktu z żywnością, a także rejestracji zakładu produkcyjnego. Nie każdy podmiot zainteresowany handlem suplementami diety pod własną marką musi od razu posiadać zakład, w którym je wytwarza. Dość częstym przypadkiem są umowy o wytwarzanie suplementów, na podstawie których wytwórca - posiadający zakład produkcyjny - wytwarza suplement diety na rzecz innego przedsiębiorcy, który zakładu nie ma. W szczególności mogą być to umowy, w których suplement diety jest wytwarzany zgodnie ze składem określonym przez zamawiającego, a także oznaczony jego marką.
składem chemicznym. Suplementy diety są skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny. Suplement diety może składać się więc z: 1) witamin; 2) składników mineralnych; 3) innych substancji. Wykaz witamin i składników mineralnych, które mogą być stosowane w produkcji znajduje się w załączniku do Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety. Wykaz zawiera wyłącznie witaminy obecne w normalnym żywieniu. Ponadto ustawa wskazuje, że suplementy diety mogą zawierać w swoim składzie inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny. Motyw szósty dyrektywy 2002/46/WE jako inne niż witaminy i minerały składniki suplementów diety wskazuje także aminokwasy, niezbędne kwasy tłuszczowe, błonnik oraz różne ekstrakty roślinne i ziołowe. Należy jednak zakładać, że katalog ten jest dużo szerszy, brakuje regulacji prawnych dotyczących tego, czym dokładnie mogą być "inne substancje", a także ich dopuszczalnych poziomów, tak jak jest to określone w przypadku witamin i środków mineralnych.
dawkowaniem. Suplementy diety powinny określać zawartość Oznakowanie suplementów diety musi zawierać, a także porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia, określone w ten sposób, że zwykłe stosowanie suplementu diety zgodnie z informacją zamieszczoną na opakowaniu będzie bezpieczne dla zdrowia i życia człowieka. Poziom witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety, w zalecanej przez producenta dziennej porcji spożywanego suplementu diety, powinien uwzględniać górne bezpieczne poziomy witamin i składników mineralnych ustalone na podstawie naukowej oceny ryzyka, w oparciu o ogólnie akceptowane dane naukowe. Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się w sposób ilościowy, a także w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia. Referencyjne wartości spożycia witamin i minerałów są określone w załączniku nr XIII do rozporządzenia UE nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.
oznaczeniem. Oprócz informacji o dawkowaniu, na opakowaniu suplementu diety powinny znaleźć się również informacje dot. m.in. nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji.
powiadomieniem o Głównego Inspektora Sanitarnego o pierwszym wprowadzeniu suplementu do obrotu handlowego na terytorium Polski, o czym mowa dalej.
Ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje dla podmiotów wprowadzających suplementy diety do obrotu po raz pierwszy obowiązek polegający na uprzednim powiadomieniu GIS. Środki spożywcze zasadniczo można wprowadzać do obrotu bez ich wcześniejszego zgłoszenia. Suplementy diety, ale także środki spożywcze specjalnego przeznaczenia, czy nowa żywność, stanowią wyjątek od tej zasady. Pierwsze wprowadzenie do obrotu, to udostępnienie w sprzedaży hurtowej lub detalicznej produktu, będącego suplementem diety, na rynku polskim. Zgłoszenie dotyczy więc produktu, a nie substancji, które suplement diety zawiera i jest wymagane nawet, gdy na rynku są już produkty o analogicznym składzie. Ponadto, art. 29 ust. 1 ustawy odnosi się do pierwszego wprowadzenia na terytorium Polski. Stąd też suplementy diety wymagają zgłoszenia do GIS, nawet jeśli zostały legalnie wprowadzone do obrotu na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej, w którym dokonano stosownego zgłoszenia, zatwierdzenia lub spełniono innego rodzaju wymagania związane z wprowadzeniem na rynek. Tym bardziej udostępnianie w sprzedaży suplementów diety importowanych z państw, które nie należą do UE, traktowane będzie jako pierwsze wprowadzenia do obrotu i wymagać związanego z tym zgłoszenia.
Zgłoszenie pierwszego wprowadzenia suplementu diety do obrotu następuje w formie elektronicznej poprzez stronę internetową https://powiadomienia.gis.gov.pl/esp. W skutek zgłoszenie GIS może wszcząć postępowanie zmierzające do ustalenia, czy suplement diety spełnia wymogi określone przez prawo. Wskazanie, że GIS może, ale nie nie musi wszczynać postępowania, jest dosyć istotne, gdyż w praktyce dotyczą one od 10 do 20% zgłoszeń. Stąd też da się zaobserwować mało właściwą, ale dopuszczalną prawnie praktykę przedsiębiorców, którzy wycofują swoje zgłoszenia w przypadku, gdy wszczęta zostanie wobec nich kontrola. Dzieje się tak również dlatego, że w toku postępowania kontrolnego GIS może zażądać wspomnianej powyżej opinii ośrodka naukowego, ale także opinii opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okoliczność odróżnienia suplementu diety od leku, których koszt ponosi wnioskodawca. Do powiadomienia należy dołączyć projekt etykiety suplementu diety w języku polskim. Powiadomienie nie wymaga opłaty.
§
OPIS USŁUGI
OPIS USŁUGI
REZULTAT WYKONANIA USŁUGI:
PRZYGOTOWANIE I ZŁOŻENIE W IMIENIU KLIENTA POWIADOMIENIA O PIERWSZYM WPROWADZENIU SUPLEMENTU DIETY DO OBROTU NA TERENIE POLSKI
USŁUGA OBEJMUJE:
Kontakt z Klientem i zapoznanie się z indywidualnymi okolicznościami sprawy.
Gromadzenie informacji niezbędnych do wypełnienia formularza powiadomienia, a także weryfikacja ich zgodności z przepisami prawa. Przekazywanie informacji o niezbędnych poprawkach i zmianach.
Opiniowanie zgodności z prawem etykiety suplementu diety.
Przygotowanie pełnomocnictwa i odebranie podpisu pod nim.
Złożenie w imieniu i na rzecz Klienta przygotowanego powiadomienia o pierwszym wprowadzeniu do obrotu suplementu diety.
Obliczenie kosztów opinii o suplemencie diety przez krajową jednostkę naukową lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - jeżeli GIS postanowi o jej dołączeniu do postępowania.
USŁUGA NIE OBEJMUJE:
Reprezentacji Klienta w postępowaniu wyjaśniającym, wywołanym wniesionym powiadomieniem - jeżeli zostanie wszczęte, z wyjątkiem obliczenia kosztów opinii.
Przygotowywania lub zatwierdzania składu lub dawkowania, oprócz udzielania informacji wynikających z przepisów prawa.
Oceny zgodności z prawem warunków wytwarzania suplementów diety lub spełniania wymogów prawnych przez wytwarzającego i jego zakład produkcyjny, dokonywania wyboru lub sugerowania określonych wytwarzających lub zakładów.
Przygotowania umowy zlecenia wytwarzania suplementu diety, klasyfikacji podatkowej suplementów diety, a także innych pism albo czynności prawnych lub faktycznych, które nie zostały wyraźnie wskazane w ofercie.
- o ile strony nie umówiły się także na ich wykonanie.
ADRESACI:
Przedsiębiorcy prowadzący działalność w zakresie wytwarzania i obrotu handlowego suplementami diety
§
WARUNKI WYKONANIA
WARUNKI WYKONANIA
Usługa zostanie wykonana w sposób zdalny, poprzez kontakt z Klientem za pomocą poczty elektronicznej, połączeń telefonicznych lub innych metod kontaktu na odległość.
Pliki, będący rezultatem wykonania usługi, zostaną przesłane pocztą elektroniczną w formacie edytora tekstów (np. .doc, .docx lub podobne), nadającego się do edytowania przez Klienta.
Informacje zawarte na tej stronie nie stanowią oferty ani zobowiązania do przyjęcia przez Kancelarię sprawy określonego rodzaju.
Warunki wykonywania usługi określa umowa zawierana przez Strony. Kancelaria przesyła ofertę i wzór umowy na życzenie Klientów i potencjalnych Klientów, odpowiednio wcześniej przed zawarciem umowy. W tym celu uprzejmie prosimy o kontakt.
Cena usługi jest uzgadniana indywidualnie w umowie Stron. Cena jest zależna m.in. od nakładów pracy wymaganych do wymagania usługi. To wymaga ustalenia przez Kancelarię możliwie najbardziej szczegółowych informacji o okolicznościach sprawy. Uprzejmie prosimy o przesłanie opisu sprawy z wykorzystaniem formularza w zakładce KONTAKT, wiadomości email lub połączenia telefonicznego.
W celu skontaktowania się z Kancelarią możesz także przesłać swój adres email przy pomocy poniższego formularza, na który wyślemy informacje związane z usługą. Aby skorzystać z formularza musisz zaakceptować postanowienia Regulaminu.
Chcesz dowiedzieć się więcej? Skontaktuj się z nami telefonicznie albo za pomocą formularza w zakładce "Kontakt".
USŁUGI TOŻSAME I SYNONIMY
USŁUGI TOŻSAME I SYNONIMY
Rejestracja suplementu diety, zgłoszenie suplementu diety, wpis do rejestru suplementów diety, wpis na listę suplementów diety, prawo o suplementach diety, wymogi prawne dla suplementów diety.
TREŚĆ PRZEPISÓW
TREŚĆ PRZEPISÓW
Art. 29. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, podmiot działający na rynku spożywczym, który wprowadza lub ma zamiar wprowadzić po raz pierwszy do obrotu: 1) preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1–3, 2) suplementy diety, 3) środki spożywcze, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do rozporządzenia nr 1925/2006 – jest obowiązany powiadomić o tym Głównego Inspektora Sanitarnego. 2. W powiadomieniu, o którym mowa w ust. 1, podmiot działający na rynku spożywczym podaje następujące dane: 1) nazwę produktu oraz jego producenta; 2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;3) wzór oznakowania w języku polskim;4) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;5) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;6) skład ilościowy składników;7) imię i nazwisko albo nazwę, adres oraz numer identyfikacji podatkowej (NIP) podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu.3. Jeżeli środek spożywczy, o którym mowa w ust. 1, znajduje się w obrocie w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, w powiadomieniu należy ponadto wskazać właściwy organ tego państwa, który został powiadomiony o wprowadzeniu środka spożywczego do obrotu lub zezwolił na wprowadzenie środka spożywczego do obrotu w tym państwie, załączając równocześnie kopię uprzedniego powiadomienia lub zezwolenia.4. Powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się w formie dokumentu elektronicznego powstałego przez wprowadzenie danych do elektronicznego formularza powiadomienia, którego wzór określają przepisy wydane na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 1.5. Jeżeli dokument elektroniczny, o którym mowa w ust. 4, nie został opatrzony kwalifikowanym podpisem elektronicznym, powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, należy dokonać również w formie pisemnej na formularzu według wzoru, o którym mowa w ust. 4.6. Za dzień złożenia powiadomienia, o którym mowa w ust. 1, uznaje się dzień otrzymania przez Głównego Inspektora Sanitarnego powiadomienia opatrzonego kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub własnoręcznym podpisem.
Art. 30. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31.5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust. 4.6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Art. 31. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338);2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej „jednostką naukową”.2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1.6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
Art. 30. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. Po otrzymaniu powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie mające na celu wyjaśnienie, czy produkt objęty powiadomieniem, ze względu na jego skład, właściwości poszczególnych składników oraz przeznaczenie:1) jest środkiem spożywczym zgodnie z zaproponowaną przez podmiot działający na rynku spożywczym kwalifikacją oraz czy spełnia wymagania dla danego rodzaju środka spożywczego, w szczególności, czy jako:a) środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia oraz czy odpowiada szczególnym potrzebom żywieniowym, zgodnie z jego przeznaczeniem, o którym mowa w art. 3 ust. 3 pkt 43, i spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 26 ust. 1 i 2,b) suplement diety lub środek spożywczy, do którego dodano witaminy, składniki mineralne lub inne substancje wykazujące efekt odżywczy lub inny fizjologiczny spełnia warunki określone w przepisach wydanych – odpowiednio – na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 oraz w rozporządzeniu 1925/2006;2) nie spełnia wymagań innego rodzaju produktu przeznaczonego do używania przez ludzi, w szczególności produktu leczniczego w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego, produktu kosmetycznego w rozumieniu przepisów o produktach kosmetycznych lub wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych.2. Główny Inspektor Sanitarny powiadamia niezwłocznie podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, o rozpoczęciu postępowania, o którym mowa w ust. 1.3. Postępowanie, o którym mowa w ust. 1, nie może trwać dłużej niż 60 dni roboczych, z wyłączeniem czasu niezbędnego do udokumentowania spełnienia wymagań, o których mowa w ust. 1.4. Podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, jest powiadamiany pisemnie o wynikach przeprowadzonego postępowania, z zastrzeżeniem art. 31.5. Główny Inspektor Sanitarny prowadzi rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, o których mowa w art. 29 ust. 1. Rejestr produktów prowadzony jest w formie elektronicznej i zawiera dane określone na podstawie art. 31 ust. 6 pkt 2 wprowadzone do rejestru w sposób, o którym mowa w art. 29 ust. 4.6. Dane z rejestru, o którym mowa w ust. 5, są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem danych stanowiących tajemnicę przedsiębiorcy.
Art. 31. Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia1. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1, Główny Inspektor Sanitarny może:1) zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej, o której mowa w art. 9 ustawy z dnia 14 marca 1985 r. o Państwowej Inspekcji Sanitarnej (Dz. U. z 2023 r. poz. 338);2) zobowiązać podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do udokumentowania, że środek spożywczy spełnia wymagania, o których mowa w art. 30 ust. 1, w szczególności do przedłożenia opinii podmiotu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 pkt 1, 2 i 4–8 ustawy z dnia 20 lipca 2018 r. – Prawo o szkolnictwie wyższym i nauce (Dz. U. z 2023 r. poz. 742), zwanego dalej „jednostką naukową”.2. W przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu.4. Podmiot obowiązany do przedłożenia opinii jednostki naukowej może dostarczyć opinię właściwej krajowej jednostki naukowej wymienionej w wykazie, o którym mowa w ust. 6 pkt 3, lub właściwej instytucji naukowej innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej.5. Koszty wydania opinii, o których mowa w ust. 1 pkt 2 i ust. 2, ponosi podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1.6. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:1) wzór formularza powiadomienia, o którym mowa w art. 29 ust. 4,2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację oraz wzór rejestru,3) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w ust. 1 pkt 2,4) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii, w tym w szczególności rodzaje kosztów i średni wymiar czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii,5) wysokość opłaty pobieranej przy wydawaniu opinii przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – mając na względzie zapewnienie sprawnego przebiegu postępowań, o których mowa w art. 30, kompetencje jednostek zgodnie z zakresem zadań określonych statutami oraz kwalifikacje personelu i kalkulację kosztów za przygotowywanie opinii.
NA PODSTAWIE STANU PRAWNEGO AKTUALNEGO NA DZIEŃ: 07.07.2025
Report abuse