PRODUKCJA I HANDEL KOSMETYKAMI

Podstawowym aktem prawnym, który reguluje zagadnienia związane z kosmetykami, jest ustawa z dnia 4 października 2018 r. o produktach kosmetycznych, która jednakże jedynie wykonuje i odsyła do postanowień prawa unijnego, a w szczególności Rozporządzenia UE nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych.

Zgodnie z art. 2 pkt. 1 Rozporządzenia 1223/2009,  „produkt kosmetyczny” oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi) lub z zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej, którego wyłącznym lub głównym celem jest utrzymywanie ich w czystości, perfumowanie, zmiana ich wyglądu, ochrona, utrzymywanie w dobrej kondycji lub korygowanie zapachu ciała. Dodatkowo Rozporządzenie wskazuje, że  substancja lub mieszanina przeznaczona do spożycia, wdychania, wstrzykiwania lub wszczepiania do ciała ludzkiego nie jest uznawana za produkt kosmetyczny.

Produkty kosmetyczne mogą obejmować kremy, emulsje, płyny, żele i oliwki do skóry, maseczki do twarzy, podkłady barwiące (płyny, pasty, pudry), pudry do makijażu, pudry po kąpieli, pudry higieniczne, mydła toaletowe, mydła dezodoryzujące, perfumy, wody toaletowe i kolońskie, środki do kąpieli i pod prysznic (sole, pianki, oliwki, żele), depilatory, dezodoranty i środki przeciw poceniu, barwniki do włosów, produkty do trwałej ondulacji, do prostowania i utrwalania włosów, produkty do układania włosów, produkty do mycia włosów (płyny, proszki, szampony), odżywki do włosów (płyny, kremy, oliwki), produkty do układania fryzury (płyny, lakiery, brylantyna), produkty do golenia (kremy, pianki, płyny), produkty do makijażu i demakijażu, produkty przeznaczone do warg, produkty do pielęgnacji zębów i jamy ustnej, produkty do pielęgnacji i malowania paznokci, produkty do higieny intymnej, produkty do opalania, produkty do samoopalania, produkty do rozjaśniania skóry i środki przeciw zmarszczkom.

Rozporządzenie 1223/2009 wprowadza obowiązek prawny wyznaczenia osoby odpowiedzialnej, która działając w imieniu i na rzecz producenta, gwarantuje spełnienie odpowiednich obowiązków określonych w rozporządzeniu przez każdy wprowadzany do obrotu produkt kosmetyczny. Zasadniczo dla produktów znajdujących się w obrocie wewnątrzunijnym osobą odpowiedzialną jest producent, jeśli nie wyznaczy osoby trzeciej. Producentem jest każda osoba fizyczna lub prawną, która wytwarza produkt kosmetyczny lub zleca zaprojektowanie lub wytworzenie produktu i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym. Dystrybutor jest osobą odpowiedzialną, jeżeli wprowadza produkt kosmetyczny do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym lub zmienia produkt już wprowadzony na rynek w sposób mogący mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymogami. Kluczowym czynnikiem rozróżnienia jest więc marka wprowadzanych  lub udostępnianych na rynku UE produktów kosmetycznych.

Osoba odpowiedzialna, wyznaczona przez producenta kosmetyków, jest zobowiązana do:

1. zapewnienia, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny dla zdrowia ludzi w normalnych lub dających się przewidzieć warunkach stosowania, z uwzględnieniem w szczególności: prezentacji i oznakowania; instrukcji użycia i usuwania wszelkich innych wskazówek lub informacji pochodzących od osoby odpowiedzialnej.W tym celu przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa i sporządzany raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego, zgodnie z załącznikiem I do Rozporządzenia. Szczegółowe informacje dotyczące sposobu interpretowania przepisów zawartych w tym załączniku określa Decyzja wykonawcza KE z dnia 25 listopada 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących załącznika I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczącego produktów kosmetycznych

2. przestrzegania przepisów zakazujących lub ograniczających używanie określonych substancji w produktach kosmetycznych, a także przepisów zakazujących ich testowanie na zwierzętach. Wykaz substancji zakazanych w produktach kosmetycznych znajduje się w załącznikach do Rozporządzenia. Pomocna w tym zakresie może być również Baza danych składników kosmetycznych (Cosing), udostępniona na stronach Komisji Europejskiej. Obowiązek zapewnienia, że produkt kosmetyczny jest bezpieczny może być spełniony poprzez wykazanie bezpieczeństwa jego składników (w szczególności brak zastosowania składników zakazanych), ale także podczas badań i testów laboratoryjnych. Prawo UE zakazuje testowania produktów kosmetycznych na zwierzętach, co było praktykowane w przeszłości. Dlatego też wskazuje Europejskie Centrum Uznawania Metod Alternatywnych (ECVAM) jako organ właściwy dla określania alternatywnych metod testowania produktów kosmetycznych. 

3. opracowanie, wdrożenie i utrzymywanie dobrej praktyki produkcyjnej (GMP) przy wytwarzaniu kosmetyków, określonej w normach zharmonizowanych, z których podstawowe znaczenie ma PN - EN ISO 22716:2007 Kosmetyki. GMP zawiera wytyczne m.in. w zakresie zapewnienia odpowiednio przeszkolonych pracowników, właściwych pomieszczeń i urządzeń, higieny i dezynfekcji, badania i przechowywania surowców czy opakowań. Art. 6 ust. 2 ustawy o produktach kosmetycznych nakłada na przedsiębiorców wytwarzających kosmetyki obowiązek wpisu zakładu produkcyjnego do rejestru prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca, w którym zakład jest zlokalizowany. Prawo nie przewiduje możliwości wytwarzania kosmetyków przeznaczonych na sprzedaż w sposób "domowy", czy też "tradycyjny", poza zakładem produkcyjnym, bez uprzedniego spełnienia wymogów co do jakości produkcji. W prawie kosmetycznym nie występują szerokie odstępstwa od obowiązku zatwierdzenia zakładu, jak w prawie żywnościowym. Art. 6 ust. 2 ustawy o produktach kosmetycznych nakłada na przedsiębiorców wytwarzających kosmetyki obowiązek wpisu zakładu produkcyjnego do rejestru prowadzonego przez państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca, w którym zakład jest zlokalizowany. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji handlowej są uprawnione do kontrolowania warunków wytwarzania i obrotu produktami kosmetycznymi w Polsce, w tym pod kątem właściwego stosowania GMP.

4. przechowywania i uaktualniania dokumentacji produktu przez okres 10 lat od dnia wprowadzenia do obrotu ostatniej partii danego produktu kosmetycznego na rynek. Najważniejszym elementem dokumentacji produktu kosmetycznego jest, wspomniany już, raport bezpieczeństwa, o którym mowa w art. 10 ust. 1 Rozporządzenia 1223/2009. Pozostałe elementy to: (1) klarowny opis produktu kosmetycznego, umożliwiający łatwe przyporządkowanie dokumentacji produktu do danego produktu kosmetycznego, (2) opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z dobrą praktyką produkcji, (3) dowód deklarowanego działania produktu, jeżeli jest to uzasadnione ze względu na rodzaj produktu kosmetycznego lub efekt jego działania, oraz (4) dane dotyczące badań na zwierzętach, jeśli takie były przeprowadzane. Także GMP wymaga dokumentowania zdarzeń związanych z wytwarzaniem produktu kosmetycznego. Dokumentacja może być sporządzona w formie tradycyjnej, ale także elektronicznej. 

5. wykonywania (osobiście lub przez zlecenie) analiz próbek produktów kosmetycznych w sposób rzetelny i odtwarzalny. W tym zakresie Rozporządzenie 1223/2009 odsyła do norm zharmonizowanych. Norma ISO 22716:2007 dotycząca kosmetyków przewiduje obowiązki przeprowadzania badań próbek surowców kosmetycznych, wchodzących do zakładu, w tym czystości wody produkcyjnej, badań niezbędnych w trakcie procesu produkcyjnego, a także badań produktu gotowego produktu kosmetycznego. Badania próbek są wykonywane przez laboratorium zakładu produkcyjnego, bądź też zlecane podmiotom trzecim, które świadczą usługi w tym zakresie. Badania stanowią gwarancję, że produkt kosmetyczny spełnia kryteria akceptacji mogące dotyczyć m.in. właściwości fizykochemicznych, mikrobiologicznych czy pozostałości zanieczyszczeń, które wytwarzający określa dla danego produktu kosmetycznego. W organizacji laboratorium zakładowego, którego funkcjonowanie będzie spełniać wymogi prawne, przedsiębiorcy mogą się posłużyć normą PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 ”Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.

6. dokonania zgłoszenia Komisji, przed wprowadzeniem do obrotu, informacji dotyczących produktu kosmetycznego. Zgłoszenie dokonywane jest w formie elektronicznej przez Cosmetic Products Notification Portal (CPNP). Zgłoszenie nie stanowi weryfikacji zgodności produktu z prawem, ma charakter "przekazania informacji", a nie "dopuszczenia do obrotu". Zakres danych, wymaganych do zgłoszenia, określony jest w art. 13 Rozporządzenia 1223/2009 i obejmuje on także konieczność dołączenia do oryginalnego oznakowania oraz fotografii opakowania zgłaszanego produktu kosmetycznego. 

7. czuwania nad zgodnym z prawem oznakowaniem produktów kosmetycznych, w szczególności wymaganym przez przepisy zakresem informacji, które należy zamieścić na opakowaniu. W pierwszej kolejności należy zwrócić uwagę na obowiązek oznakowania produktów numerem partii produkcyjnej, a także konieczność umieszczenia daty minimalnej trwałości, a więc moment do kiedy odpowiednio przechowywany produkt zachowuje swoje właściwości. Minimalny zakres informacji, które należy umieścić na opakowaniu produktu kosmetycznego określa art. 19 Rozporządzenia 1223/2009, ale do oznakowania produktów będą odnosić się także inne przepisy, w tym, w szczególności Rozporządzenie Komisji (UE) nr 655/2013 z dnia 10 lipca 2013 r. określające wspólne kryteria dotyczące uzasadniania oświadczeń stosowanych w związku z produktami kosmetycznym.

8. informowania właściwych organów o ciężkich działaniach niepożądanych produktów kosmetycznych, o ile takie wystąpią i poddanie się kontroli w tym zakresie. "Ciężkie działanie niepożądane” to taki skutek użycia produktu kosmetycznego, który powoduje tymczasową lub stałą niewydolność czynnościową, niepełnosprawność, konieczność hospitalizacji, wady wrodzone, bezpośrednie zagrożenie życia lub zgon. Producenci jak i dystrybutorzy kosmetyków działający na terytorium Polski przekazują powiadomienie o ciężkich działaniach niepożądanych do ośrodka wyznaczonego przez GIS, którym jest Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi, przy ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 8, do którego trafiają także zgłoszenia od konsumentów. W razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, producent i dystrybutor muszą liczyć się z koniecznością podjęcia odpowiednich działań naprawczych, w szczególności polegających na wycofania określonej partii produktu z rynku (tzn. powstrzymanie się z dalszym handlem), lub też wycofania jej od konsumentów. 

W przypadku niezgodności z powyżej wymienionymi wymaganiami, właściwe organy mogą zażądać od osoby odpowiedzialnej podjęcia wszelkich odpowiednich środków naprawczych, zapewniających osiągnięcie zgodności produktu kosmetycznego z przepisami, w tym wycofanie produktu z rynku lub jego wycofanie od użytkowników końcowych w wyraźnie podanym terminie. W tym zakresie osoba odpowiedzialna może podlegać również karom pieniężnym, określonym w ustawie o produktach kosmetycznych, których kwoty wahają się między 10-oma, a 100-ma tysiącami złotych.

Definicją dystrybutora objęte są wszystkie osoby prawne lub fizyczne w handlu hurtowym, jak również detaliści sprzedający produkty bezpośrednio konsumentowi. Dystrybutorzy nie wprowadzają produktu do obrotu, określenie "wprowadzenie do obrotu" oznacza udostępnienie produktu kosmetycznego na rynku UE po raz pierwszy. Dystrybutorzy zazwyczaj "udostępniają produkt na rynku", co należy rozumieć jako każde odpłatne lub nieodpłatne dostarczanie produktu kosmetycznego na rynek UE do celów dystrybucji, konsumpcji lub stosowania, w ramach działalności handlowej. 

Zgodnie z art. 6 Rozporządzenia 1223/2009, przed udostępnieniem produktu kosmetycznego na rynku - mówiąc bardziej potocznie "wystawienia kosmetyku na sprzedaż" - dystrybutorzy są zobowiązani:

1. Zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania i transportu produktów kosmetycznych. 

2. Sprawdzenia:

   • czy na opakowaniu są podane niezbędne informacje, wskazane w szczególności w art. 19 Rozporządzenia 1223/2009, a także czy ich zostały, w minimalnym wymaganym przez ten przepis zakresie, przetłumaczone na język polski. 

   • czy nie upłynęła data minimalnej trwałości, jeśli w przypadku danego produktu kosmetycznego istnieje obowiązek jej określenia.

3. Powstrzymania się od udostępnienia na rynku produktu kosmetycznego, lub podjęcia odpowiednich działań wobec produktów już udostępnionych, w szczególności wycofania ich z rynku, w przypadku gdy dystrybutor uzna, lub istnieją powody do uznania, że dany produkt kosmetyczny nie jest niezgodny z przepisami Rozporządzenia 1223/2009.

4. Powiadomienia osoby odpowiedzialnej oraz właściwych organów państw, w których dystrybutor udostępnił produkt kosmetyczny, w przypadku gdy stwarza on ryzyko dla zdrowia ludzi. Dystrybutorzy są zobowiązani do współpracy z organami państw, w których udostępnili produkt kosmetyczny, w zakresie wszelkich działań mających na celu wyeliminowanie zagrożeń stwarzanych przez produkty udostępnione przez nich na rynku. W szczególności dystrybutorzy dostarczają w języku łatwo zrozumiałym dla danego organu wszelkie informacje i dokumentację niezbędne do wykazania zgodności danego produktu z prawem. 

5. Określenia, na wniosek uprawnionego organu, osoby odpowiedzialnej, od której dystrybutor nabył produkt, a także innych dystrybutorów, do którym produkt sprzedał. Obowiązek ten rozciąga się przez trzy lata od momentu, w którym dystrybutor otrzymał partię produktu. 

Omówione w niniejszym artykule zagadnienia oczywiście nie wyczerpują całości tematyki regulacji prawnych, które należy uwzględnić przy wytwarzaniu kosmetyków. W praktyce konieczne jest również uwzględnienie m.in. kwestii związanych z opakowaniami (tu odsyłamy w pierwszej kolejności do ustawy o towarach paczkowanych i aktów prawa unijnego, do których odwołuje), ale także odpadami, zarówno poprodukcyjnymi, jak i odpadami opakowaniowymi, ochroną środowiska, prawami własności intelektualnej, zatrudnieniem i należytymi kwalifikacjami pracowników, czy umowami handlowymi i prawem ochrony konsumentów w działalności na rynku wyrobów kosmetycznych. Konieczność realizowania tak dużej ilości obowiązków prawnych stwarza wysoką barierę wejścia dla przedsiębiorców planujących działalność na rynku kosmetycznym, zapewne uzasadnioną w przypadku dużej skali, ale problematyczną dla osób, które dopiero planują wytwarzanie lub obrót handlowy produktami kosmetycznymi. Podejmując odpowiednie działania prawne i praktyczne istnieje jednak możliwość optymalizowania kosztów wytwarzania kosmetyków, dopasowując je do skali prowadzonej działalności. O tym jednak w kolejnych artykułach, do których zapraszamy.